Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dysfonction endothéliale et diabète (DENDI)

2 juillet 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la dysfonction endothéliale dans les vaisseaux rétiniens et périphériques de la rétine chez les diabétiques

L'objectif de l'étude est de progresser dans la compréhension des anomalies vasculaires et neurales précoces de la rétine chez les patients diabétiques, grâce à un nouvel appareil, le Dynamic Vessel Analyzer. Le Dynamic Vessel Analyzer permet de mesurer le diamètre des vaisseaux rétiniens et d'évaluer comment il varie en présence de divers stimuli. Ensuite, nous pourrons évaluer si un dysfonctionnement vasculaire et/ou neuronal est présent précocement chez le patient diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt patients atteints de diabète de type 1 sans rétinopathie diabétique et sans hypertension artérielle seront comparés à 20 sujets témoins sains de sexe et d'âge appariés. Pour évaluer la présence d'un dysfonctionnement endothélial rétinien, les variations des diamètres des vaisseaux rétiniens seront évaluées à l'aide du Dynamic Vessel Analyzer, avant et après la stimulation par la lumière scintillante, la nitroglycérine sublinguale, les gouttes oculaires de néosynéphrine et la contraction isométrique. Pour évaluer la présence d'un dysfonctionnement endothélial périphérique, la microcirculation de la peau de l'avant-bras sera étudiée par iontophorèse avec apport d'acétylcholine et apport de chaleur, tous deux couplés à une mesure du débit sanguin par laser Doppler. Une capillaroscopie intravitale de la peau des phalanges sera réalisée. Les taux sériques de CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoïétine 2 et endostatine seront également mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète de type 1 : durée du diabète >= 5 ans, âge >= 18 ans et <= 60 ans, patients sans rétinopathie diabétique visible et sans hypertension artérielle

Sujets sains : sujets témoins sains appariés selon le sexe et l'âge

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les patients diabétiques :

    • âge entre 20 et 60 ans
    • diabète de type 1
    • durée du diabète de plus de 5 ans
    • pas de rétinopathie diabétique à l'examen du fond d'œil ou sur les photographies du fond d'œil
    • pas d'hypertension systémique (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg, une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)

  • Pour les sujets témoins :

    • appariement du sexe et de l'âge avec les patients diabétiques
    • pas de diabète, pas d'antécédents familiaux ou personnels d'hyperglycémie
    • Sujets non diabétiques, critères définis par une glycémie à jeun <1,10 g/l et une HbA1c <6,5% (selon laboratoire de biochimie Lariboisière HbA1c)
    • pas d'hypertension systémique (définie comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg, une pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
    • Sujet avec un examen ophtalmologique normal

  • Aussi bien pour les patients diabétiques que pour les sujets témoins :

    • Sujet ayant signé un consentement éclairé
    • Sujet affilié à une sécurité sociale
    • Sujet disponible pour une durée de 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Aussi bien pour les patients diabétiques que pour les sujets témoins :

    • présence de cataracte ou antécédents de chirurgie de la cataracte
    • pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg
    • traitement avec des médicaments vasoactifs
    • consommation de tabac de plus de 20 cigarettes par jour
    • Contre-indications à l'administration de trinitrine : hypersensibilité à la trinitrine, traitement par sildénafil, cardiopathie, hypotension artérielle sévère, bradycardie, hypertension intracrânienne
    • Syndrome de Raynaud clinique
    • Sujet enceinte ou allaitant
    • Sujet dont l'âge est <18 et > 60 ans au jour de l'inclusion
    • Sujet présentant une maladie cardiaque, une hypotension sévère (TA <80/50 mmHg), une fréquence cardiaque au repos inférieure à 50 battements/minute
    • Sujet hypertension intracrânienne
    • Sujet ayant une consommation actuelle de médicaments ou de médicaments pouvant impacter la vasomotion (collyre antiglaucomateux, vasodilatateurs, antihypertenseurs). L'utilisation de médicaments vasoactifs sera interdite dans les 24 heures précédant l'étude.
    • Le sujet n'a pas signé de consentement éclairé
    • Sujet non affilié à une sécurité sociale
    • Sujet indisponible pendant une période de 4 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de diabète de type 1
Durée du diabète >= 5 ans, âge >= 18 et <= 60 ans, patients sans rétinopathie diabétique visible et sans hypertension artérielle
Médicament: Trinitrine
Trinitrine : 2 pulvérisations sublinguales de 0,3 mg/dose
Médicament: Néosynéphrine 10% collyre
Néosynéphrine 10% collyre : 2 gouttes
Médicament: Iontophorèse avec délivrance d'acétylcholine
Iontophorèse avec délivrance d'acétylcholine
Dispositif: Analyseur de navire dynamique
Analyseur de navire dynamique
Sujets sains
Sujets sains témoins appariés selon le sexe et l'âge
Médicament: Trinitrine
Trinitrine : 2 pulvérisations sublinguales de 0,3 mg/dose
Médicament: Néosynéphrine 10% collyre
Néosynéphrine 10% collyre : 2 gouttes
Médicament: Iontophorèse avec délivrance d'acétylcholine
Iontophorèse avec délivrance d'acétylcholine
Dispositif: Analyseur de navire dynamique
Analyseur de navire dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la présence d'un dysfonctionnement endothélial rétinien chez les patients atteints de diabète sucré de type 1 avec analyseur dynamique des vaisseaux (visite d'étude d'évaluation)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une dysfonction endothéliale périphérique
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois
Corrélation entre la dysfonction endothéliale rétinienne et périphérique (visite d'étude d'évaluation)
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois
Concentration sérique de : CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoïétine 2 et endostatine.
Délai: jusqu'à 4 mois
jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Chercheur principal: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2010

Première publication (Estimation)

1 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Autre identifiant: Eudra CT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Jordan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner