- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01097551
내피 기능 장애 및 당뇨병 (DENDI)
2012년 7월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
당뇨병에서 망막 및 말초 망막혈관의 내피기능부전 평가
이 연구의 목적은 새로운 장치인 Dynamic Vessel Analyzer를 사용하여 당뇨병 환자의 초기 망막 혈관 및 신경 이상에 대한 이해를 발전시키는 것입니다.
Dynamic Vessel Analyzer를 사용하면 망막 혈관의 직경을 측정하고 다양한 자극이 있을 때 망막 혈관이 어떻게 변하는지 평가할 수 있습니다.
그런 다음 당뇨병 환자의 초기에 혈관 및/또는 신경 기능 장애가 있는지 평가할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 망막병증이 없고 동맥성 고혈압이 없는 제1형 당뇨병 환자 20명을 성별 및 연령에 맞는 건강한 대조군 20명과 비교합니다.
망막 내피 기능 장애의 존재를 평가하기 위해 동적 혈관 분석기를 사용하여 깜박임 광 자극, 설하 니트로글리세린, 네오시네프린 안약 및 등척성 수축 전후에 망막 혈관 직경의 변화를 평가합니다.
말초 내피 기능 장애의 존재를 평가하기 위해 레이저 도플러를 사용한 혈류 측정과 함께 아세틸콜린 전달 및 열 전달을 통한 이온 삼투압을 사용하여 팔뚝 피부의 미세 순환을 연구합니다.
지골 피부의 생체내 모세혈관경 검사를 시행합니다.
CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, 안지오포이에틴 2 및 엔도스타틴의 혈청 수준도 측정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
제1형 당뇨병 환자: 당뇨병 유병기간 >= 5세, 연령 >= 18세 및 <= 60세, 눈에 보이는 당뇨병성 망막병증 및 동맥성 고혈압이 없는 환자
건강한 피험자: 성별 및 연령 일치 대조군 건강한 피험자
설명
포함 기준:
당뇨병 환자의 경우:
- 20세에서 60세 사이
- 제1형 당뇨병
- 5년 이상의 당뇨병 지속기간
- 안저 검사 또는 안저 사진에서 당뇨병성 망막병증이 없음
- 전신성 고혈압 없음(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨)
대조군 대상:
- 당뇨병 환자와 성별 및 연령 매칭
- 당뇨병 없음, 혈당 상승의 가족력 또는 개인력 없음
- 비당뇨병 피험자, 공복 혈당 <1.10 g/l 및 HbA1c <6.5%로 정의된 기준(Lariboisière 생화학 실험실 HbA1c에 따름)
- 전신성 고혈압 없음(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg으로 정의됨)
- 정상적인 안과 검사를 받는 피험자
당뇨병 환자 및 대조군 모두:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
- 사회보장에 소속된 과목
- 4개월간 수강 가능한 과목
제외 기준:
당뇨병 환자 및 대조군 모두:
- 백내장 유무 또는 백내장 수술 병력
- 21mmHg 이상의 안압
- 혈관활성 약물로 치료
- 하루 20개비 이상의 담배 소비
- 트리니트린 투여에 대한 금기: 트리니트린에 대한 과민증, 실데나필 치료, 심장병, 중증 동맥 저혈압, 서맥, 두개내 고혈압
- 임상 레이노 증후군
- 임신 또는 모유 수유 대상자
- 포함일 기준 연령이 18세 미만이고 60세 이상인 피험자
- 심장 질환, 중증 저혈압(BP <80/50 mmHg), 안정시 심박수가 분당 50회 미만인 피험자
- 피험자 두개내 고혈압
- 약물 또는 혈관 운동에 영향을 미칠 수 있는 약물(항녹내장 안약, 혈관 확장제, 항고혈압제)을 현재 소비하고 있는 피험자. 혈관활성 약물 사용은 연구 전 24시간 이내에 금지됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 사회보장에 소속되지 않은 대상
- 4개월 동안 사용할 수 없는 주제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제1형 당뇨병 환자
당뇨병 기간 >= 5년, 연령 >= 18 및 <= 60세, 눈에 보이는 당뇨병성 망막병증 및 동맥성 고혈압이 없는 환자
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트리니트린: 0.3mg/용량의 설하 분쇄 2회
네오시네프린 10% 콜리륨: 2방울
아세틸콜린 전달을 통한 이온영동
동적 혈관 분석기
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건강한 과목
성별과 연령이 일치하는 대조군 건강한 피험자
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트리니트린: 0.3mg/용량의 설하 분쇄 2회
네오시네프린 10% 콜리륨: 2방울
아세틸콜린 전달을 통한 이온영동
동적 혈관 분석기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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동적혈관분석기를 이용한 제1형 당뇨병 환자의 망막내피기능장애 여부 평가(평가연구 방문)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 내피 기능 장애의 존재
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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망막과 말초 내피 기능 장애 사이의 상관관계(평가 연구 방문)
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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다음의 혈청 농도: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, 안지오포이에틴 2 및 엔도스타틴.
기간: 최대 4개월
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 수석 연구원: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P080608
- 2009-A0109552 (기타 식별자: Eudra CT)
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