Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endotel dysfunktion och diabetes (DENDI)

2 juli 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bedömning av endoteldysfunktion i retinala och perifera retinala kärl vid diabetes

Syftet med studien är att göra framsteg i förståelsen av de tidiga retinala vaskulära och neurala abnormiteterna hos patienter med diabetes, med hjälp av en ny enhet, Dynamic Vessel Analyzer. Dynamic Vessel Analyzer gör det möjligt att mäta diametern på näthinnans kärl och att bedöma hur den varierar i närvaro av olika stimuli. Sedan kommer vi att kunna bedöma om en vaskulär och/eller neural dysfunktion är närvarande tidigt hos patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo patienter med typ 1-diabetes utan diabetisk retinopati och utan arteriell hypertoni kommer att jämföras med 20 köns- och åldersmatchade friska kontrollpersoner. För att bedöma förekomsten av retinal endotelial dysfunktion kommer variationerna av diametrarna på retinala kärl att bedömas med hjälp av Dynamic Vessel Analyzer, före och efter flimmerljusstimulering, sublingualt nitroglycerin, neosynefrin ögondroppar och isometrisk sammandragning. För att bedöma förekomsten av perifer endotel dysfunktion, kommer mikrocirkulationen av underarmens hud att studeras med hjälp av jontofores med acetylkolintillförsel och värmetillförsel, båda i kombination med blodflödesmätning med laserdoppler. En intravital kapillaroskopi av falangens hud kommer att utföras. Serumnivåerna av CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 och endostatin kommer också att mätas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1-diabetes: Diabeteslängd >= 5 år, ålder >= 18 och <= 60 år, patienter utan synlig diabetisk retinopati och ingen arteriell hypertoni

Friska försökspersoner: Kön och åldersmatchade friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För diabetespatienter:

    • ålder mellan 20 och 60
    • typ 1 diabetes mellitus
    • diabetesvaraktighet på mer än 5 år
    • ingen diabetisk retinopati vid ögonbottenundersökning eller ögonbottenfotografier
    • ingen systemisk hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)

  • För kontrollämnen:

    • kön och åldersmatchning med diabetespatienterna
    • ingen diabetes, ingen familjär eller personlig historia av förhöjt blodsocker
    • Icke-diabetiker, kriterier definierade av ett fasteglukosvärde <1,10 g/l och ett HbA1c <6,5 % (enligt Lariboisière biokemilaboratorium HbA1c)
    • ingen systemisk hypertoni (definierat som systoliskt blodtryck > 140 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg)
    • Försöksperson med normal oftalmologisk undersökning

  • För både diabetespatienter och kontrollpersoner:

    • Ämne som har undertecknat informerat samtycke
    • Subjekt ansluten till en social trygghet
    • Ämnet är tillgängligt för en period av 4 månader

Exklusions kriterier:

  • För både diabetespatienter och kontrollpersoner:

    • förekomst av grå starr eller anamnes på kataraktkirurgi
    • intraokulärt tryck på mer än 21 mmHg
    • behandling med vasoaktiva läkemedel
    • tobakskonsumtion av mer än 20 cigaretter om dagen
    • Kontraindikationer för administrering av trinitrin: överkänslighet mot trinitrin, behandling med sildenafil, hjärtsjukdom, svår arteriell hypotoni, bradykardi, intrakraniell hypertoni
    • Kliniskt Raynauds syndrom
    • Gravid eller ammande försöksperson
    • Försöksperson vars ålder är <18 och> 60 år på inkluderingsdagen
    • Person med hjärtsjukdom, allvarlig hypotoni (BP <80/50 mmHg), en vilopuls under 50 slag/minut
    • Föremål för intrakraniell hypertoni
    • Person med en aktuell konsumtion av läkemedel eller läkemedel som kan påverka kärlrörelser (antiglaukom ögondroppar, vasodilatorer, antihypertensiva läkemedel). Vasoaktiv droganvändning kommer att vara förbjuden inom 24 timmar före studien.
    • Subjektet har inte undertecknat ett informerat samtycke
    • Ämne som inte är ansluten till en social trygghet
    • Ämnet ej tillgängligt under en period av 4 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 1-diabetes
Diabetesvaraktighet >= 5 år, ålder >= 18 och <= 60 år, patienter utan synlig diabetisk retinopati och ingen arteriell hypertoni
Läkemedel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguala pulveriseringar på 0,3 mg/dos
Läkemedel: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 droppar
Läkemedel: Jontofores med acetylkolinleverans
Jontofores med acetylkolinleverans
Enhet: Dynamisk kärlanalysator
Dynamisk kärlanalysator
Friska ämnen
Kön och åldersmatchad kontroll av friska försökspersoner
Läkemedel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguala pulveriseringar på 0,3 mg/dos
Läkemedel: Neosynephrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 droppar
Läkemedel: Jontofores med acetylkolinleverans
Jontofores med acetylkolinleverans
Enhet: Dynamisk kärlanalysator
Dynamisk kärlanalysator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av förekomsten av retinal endotelial dysfunktion hos patienter med typ 1-diabetes mellitus med dynamisk kärlanalysator (utvärderingsstudiebesök)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av en perifer endotelial dysfunktion
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader
Korrelation mellan retinal och perifer endotel dysfunktion (utvärderingsstudiebesök)
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader
Serumkoncentration av: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietin 2 och endostatin.
Tidsram: upp till 4 månader
upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Huvudutredare: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

1 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Annan identifierare: Eudra CT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera