Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endotheliale disfunctie en diabetes (DENDI)

2 juli 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van endotheliale disfunctie in retinale en perifere netvliesvaten bij diabetes

Het doel van de studie is om vooruitgang te boeken in het begrip van de vroege retinale vasculaire en neurale afwijkingen bij patiënten met diabetes, met behulp van een nieuw apparaat, de Dynamic Vessel Analyzer. De Dynamic Vessel Analyzer maakt het mogelijk om de diameter van de netvliesvaten te meten en te beoordelen hoe deze varieert in aanwezigheid van verschillende stimuli. Dan kunnen we in een vroeg stadium beoordelen of een vasculaire en/of neurale disfunctie aanwezig is bij een patiënt met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twintig patiënten met diabetes type 1 zonder diabetische retinopathie en zonder arteriële hypertensie zullen worden vergeleken met 20 gezonde controlepersonen van geslacht en leeftijd. Om de aanwezigheid van retinale endotheeldisfunctie te beoordelen, zullen de variaties van de diameters van de retinale vaten worden beoordeeld met behulp van de Dynamic Vessel Analyzer, voor en na flikkerlichtstimulatie, sublinguale nitroglycerine, neosynephrine-oogdruppels en isometrische contractie. Om de aanwezigheid van perifere endotheliale disfunctie vast te stellen, zal de microcirculatie van de onderarmhuid worden bestudeerd met behulp van iontoforese met acetylcholine-afgifte en warmteafgifte, beide gekoppeld aan bloedstroommeting met behulp van laser Doppler. Er wordt een intravitale capillaroscopie van de falanxhuid uitgevoerd. Ook worden de serumspiegels van CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoëtine 2 en endostatine gemeten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes type 1: diabetesduur >= 5 jaar, leeftijd >= 18 en <= 60 jaar oud, patiënten zonder zichtbare diabetische retinopathie en geen arteriële hypertensie

Gezonde proefpersonen: Gematchte gezonde proefpersonen op geslacht en leeftijd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor diabetespatiënten:

    • leeftijd tussen de 20 en 60 jaar
    • diabetes mellitus type 1
    • diabetesduur van meer dan 5 jaar
    • geen diabetische retinopathie bij fundusonderzoek of fundusfoto's
    • geen systemische hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)

  • Voor controlepersonen:

    • geslacht en leeftijd overeenkomen met de diabetespatiënten
    • geen diabetes, geen familiale of persoonlijke voorgeschiedenis van verhoogde bloedsuikerspiegel
    • Niet-diabetici, criteria gedefinieerd door een nuchtere glucose <1,10 g / l en een HbA1c <6,5% (volgens Lariboisière biochemielaboratorium HbA1c)
    • geen systemische hypertensie (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 140 mmHg, diastolische bloeddruk > 90 mmHg)
    • Proefpersoon met een normaal oogheelkundig onderzoek

  • Voor zowel diabetespatiënten als controlepersonen:

    • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
    • Onderwerp aangesloten bij een sociale zekerheid
    • Onderwerp beschikbaar voor een periode van 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Voor zowel diabetespatiënten als controlepersonen:

    • aanwezigheid van cataract of een voorgeschiedenis van cataractoperaties
    • intraoculaire druk van meer dan 21 mmHg
    • behandeling met vasoactieve medicijnen
    • tabaksconsumptie van meer dan 20 sigaretten per dag
    • Contra-indicaties voor toediening van trinitrine: overgevoeligheid voor trinitrine, behandeling met sildenafil, hartaandoeningen, ernstige arteriële hypotensie, bradycardie, intracraniale hypertensie
    • Klinisch Raynaud-syndroom
    • Zwanger of borstvoeding gevend onderwerp
    • Proefpersoon wiens leeftijd <18 en> 60 jaar is op de dag van opname
    • Proefpersoon met een hartaandoening, ernstige hypotensie (BP <80/50 mmHg), een rusthartslag van minder dan 50 slagen/minuut
    • Onderwerp intracraniale hypertensie
    • Proefpersoon met een actueel gebruik van medicijnen of medicijnen die vasomotion kunnen beïnvloeden (antiglaucoom oogdruppels, vasodilatatoren, antihypertensiva). Het gebruik van vasoactieve drugs zal binnen 24 uur voorafgaand aan het onderzoek worden verboden.
    • De proefpersoon heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
    • Betrokkene niet aangesloten bij een sociale zekerheid
    • Onderwerp niet beschikbaar voor een periode van 4 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetes type 1
Diabetesduur >= 5 jaar, leeftijd >= 18 en <= 60 jaar oud, patiënten zonder zichtbare diabetische retinopathie en geen arteriële hypertensie
Geneesmiddel: Trinitrine
Trinitrin: 2 sublinguale verpulveringen van 0,3 mg/dosis
Geneesmiddel: Neosynefrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 druppels
Geneesmiddel: Iontoforese met toediening van acetylcholine
Iontoforese met toediening van acetylcholine
Apparaat: Dynamische vatanalysator
Dynamische vatanalysator
Gezonde onderwerpen
Op geslacht en leeftijd afgestemde controle gezonde proefpersonen
Geneesmiddel: Trinitrine
Trinitrin: 2 sublinguale verpulveringen van 0,3 mg/dosis
Geneesmiddel: Neosynefrine 10% collyrium
Neosynephrine 10% collyrium: 2 druppels
Geneesmiddel: Iontoforese met toediening van acetylcholine
Iontoforese met toediening van acetylcholine
Apparaat: Dynamische vatanalysator
Dynamische vatanalysator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de aanwezigheid van een retinale endotheliale disfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met dynamische vaatanalysator (onderzoeksbezoek)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid van een perifere endotheliale disfunctie
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden
Correlatie tussen retinale en perifere endotheliale disfunctie (beoordelingsonderzoeksbezoek)
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden
Serumconcentratie van: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoëtine 2 en endostatine.
Tijdsspanne: tot 4 maanden
tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hoofdonderzoeker: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Andere identificatie: Eudra CT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren