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Endotheliale Dysfunktion und Diabetes (DENDI)

2. Juli 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beurteilung der endothelialen Dysfunktion in Netzhaut- und peripheren Netzhautgefäßen bei Diabetes

Ziel der Studie ist es, mit einem neuen Gerät, dem Dynamic Vessel Analyzer, das Verständnis der frühen vaskulären und neuronalen Anomalien der Netzhaut bei Patienten mit Diabetes voranzutreiben. Der Dynamic Vessel Analyzer ermöglicht die Messung des Durchmessers der Netzhautgefäße und die Beurteilung, wie er sich bei Vorhandensein verschiedener Reize ändert. Dann können wir frühzeitig beurteilen, ob bei Patienten mit Diabetes eine vaskuläre und/oder neurale Dysfunktion vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten mit Typ-1-Diabetes ohne diabetische Retinopathie und ohne arterielle Hypertonie werden mit 20 gesunden Kontrollpersonen gleichen Geschlechts und Alters verglichen. Um das Vorliegen einer endothelialen Dysfunktion der Netzhaut zu beurteilen, werden die Schwankungen der Durchmesser der Netzhautgefäße mit dem Dynamic Vessel Analyzer vor und nach der Stimulation mit Flimmerlicht, sublingualem Nitroglycerin, Neosynephrin-Augentropfen und isometrischer Kontraktion beurteilt. Um das Vorliegen einer peripheren endothelialen Dysfunktion zu beurteilen, wird die Mikrozirkulation der Unterarmhaut mittels Iontophorese mit Acetylcholinabgabe und Wärmeabgabe untersucht, beide gekoppelt mit der Blutflussmessung mittels Laser-Doppler. Es wird eine intravitale Kapillaroskopie der Phalanxhaut durchgeführt. Die Serumspiegel von CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, Angiopoietin 2 und Endostatin werden ebenfalls gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-1-Diabetes: Diabetesdauer >= 5 Jahre, Alter >= 18 und <= 60 Jahre, Patienten ohne sichtbare diabetische Retinopathie und ohne arterielle Hypertonie

Gesunde Probanden: Gesunde Probanden mit übereinstimmendem Geschlecht und Alter

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Diabetiker:

    • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
    • Diabetes mellitus Typ 1
    • Diabetesdauer von mehr als 5 Jahren
    • Keine diabetische Retinopathie bei Fundusuntersuchung oder Fundusfotos
    • keine systemische Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)

  • Für Kontrollpersonen:

    • Geschlecht und Alter passen zu den Diabetikern
    • kein Diabetes, keine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von erhöhtem Blutzucker
    • Nicht-Diabetiker, Kriterien definiert durch einen Nüchternglukosespiegel <1,10 g/l und einen HbA1c <6,5 % (laut HbA1c des Biochemielabors Lariboisière)
    • keine systemische Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg)
    • Proband mit einer normalen augenärztlichen Untersuchung

  • Sowohl für Diabetiker als auch für Kontrollpersonen:

    • Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
    • Subjekt, das einer Sozialversicherung angeschlossen ist
    • Das Thema ist für einen Zeitraum von 4 Monaten verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Sowohl für Diabetiker als auch für Kontrollpersonen:

    • Vorliegen eines Katarakts oder Vorgeschichte einer Kataraktoperation
    • Augeninnendruck von mehr als 21 mmHg
    • Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten
    • Tabakkonsum von mehr als 20 Zigaretten pro Tag
    • Kontraindikationen für die Verabreichung von Trinitrin: Überempfindlichkeit gegen Trinitrin, Behandlung mit Sildenafil, Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypotonie, Bradykardie, intrakranielle Hypertonie
    • Klinisches Raynaud-Syndrom
    • Schwangere oder stillende Person
    • Proband, dessen Alter am Tag der Aufnahme <18 und> 60 Jahre beträgt
    • Patienten mit Herzerkrankungen, schwerer Hypotonie (Blutdruck <80/50 mmHg) und einer Ruheherzfrequenz unter 50 Schlägen/Minute
    • Subjekt intrakranielle Hypertonie
    • Person mit einem aktuellen Konsum von Medikamenten oder Medikamenten, die die Vasomotion beeinflussen können (Antiglaukom-Augentropfen, Vasodilatatoren, blutdrucksenkende Medikamente). Der Gebrauch vasoaktiver Medikamente ist innerhalb von 24 Stunden vor der Studie verboten.
    • Der Proband hat keine Einverständniserklärung unterzeichnet
    • Subjekt, das keiner Sozialversicherung angeschlossen ist
    • Das Thema ist für einen Zeitraum von 4 Monaten nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes
Diabetesdauer >= 5 Jahre, Alter >= 18 und <= 60 Jahre, Patienten ohne sichtbare diabetische Retinopathie und ohne arterielle Hypertonie
Arzneimittel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale Pulverisierungen von 0,3 mg/Dosis
Arzneimittel: Neosynephrin 10 % Collyrium
Neosynephrin 10 % Kollyrium: 2 Tropfen
Arzneimittel: Iontophorese mit Acetylcholinabgabe
Iontophorese mit Acetylcholinabgabe
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator
Dynamischer Gefäßanalysator
Gesunde Probanden
Geschlechts- und altersangepasste gesunde Kontrollpersonen
Arzneimittel: Trinitrin
Trinitrin: 2 sublinguale Pulverisierungen von 0,3 mg/Dosis
Arzneimittel: Neosynephrin 10 % Collyrium
Neosynephrin 10 % Kollyrium: 2 Tropfen
Arzneimittel: Iontophorese mit Acetylcholinabgabe
Iontophorese mit Acetylcholinabgabe
Gerät: Dynamischer Gefäßanalysator
Dynamischer Gefäßanalysator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des Vorliegens einer retinalen Endotheldysfunktion bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus mit dem dynamischen Gefäßanalysator (Beurteilungsstudienbesuch)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer peripheren endothelialen Dysfunktion
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Zusammenhang zwischen retinaler und peripherer endothelialer Dysfunktion (Bewertungsstudienbesuch)
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate
Serumkonzentration von: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, Angiopoietin 2 und Endostatin.
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Hauptermittler: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P080608
  • 2009-A0109552 (Andere Kennung: Eudra CT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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