Endoteelin toimintahäiriö ja diabetes (DENDI)
maanantai 2. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Verkkokalvon ja perifeeristen verkkokalvon verisuonten endoteelin toimintahäiriön arviointi diabeteksessa
Tutkimuksen tavoitteena on edetä verkkokalvon varhaisten verisuoni- ja hermostohäiriöiden ymmärtämisessä diabeetikoilla uudella laitteella, Dynamic Vessel Analyzerilla.
Dynamic Vessel Analyzer mahdollistaa verkkokalvon verisuonten halkaisijan mittaamisen ja sen vaihtelun erilaisten ärsykkeiden läsnä ollessa.
Sen jälkeen voimme arvioida, onko diabetespotilaalla varhaisessa vaiheessa verisuoni- ja/tai hermoston toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä tyypin 1 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla ei ole diabeettista retinopatiaa ja joilla ei ole verenpainetautia, verrataan 20:een sukupuoleen ja ikään sopivaan terveeseen kontrollihenkilöön.
Verkkokalvon endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi verkkokalvon verisuonten halkaisijoiden vaihtelut arvioidaan käyttämällä Dynamic Vessel Analyzer -laitetta, ennen ja jälkeen välkkyvän valostimulaation, sublingvaalisen nitroglyseriinin, neosynefriinisilmätipat ja isometrisen supistuksen.
Perifeerisen endoteelin toimintahäiriön arvioimiseksi tutkitaan kyynärvarren ihon mikroverenkiertoa käyttämällä iontoforeesia asetyylikoliinin annostelulla ja lämmönjakelua yhdistettynä verenvirtauksen mittaukseen laser-dopplerilla.
Tehdään phalanxin ihon intravitaalinen kapillaroskopia.
Myös CRP:n, ICAM-1:n, VCAM-1:n, VEGF:n, angiopoietiini 2:n ja endostatiinin seerumitasot mitataan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital LARIBOISIERE Service d'Ophtalmologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat: diabeteksen kesto >= 5 vuotta, ikä >= 18 ja <= 60 vuotta, potilaat, joilla ei ole näkyvää diabeettista retinopatiaa ja joilla ei ole verenpainetautia
Terveet koehenkilöt: Sukupuolta ja ikää vastaavat vertailuterveet koehenkilöt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diabeettisille potilaille:
- ikä 20 ja 60 välillä
- tyypin 1 diabetes mellitus
- diabeteksen kesto yli 5 vuotta
- ei diabeettista retinopatiaa silmänpohjatutkimuksessa tai silmänpohjakuvissa
- ei systeemistä hypertensiota (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
Kontrolliaineille:
- sukupuolen ja iän vastaavuus diabeetikoiden kanssa
- ei diabetesta, ei suvussa tai henkilökohtaista kohonnutta verensokeria
- Ei-diabeettiset henkilöt, kriteerit: paastoglukoosi <1,10 g/l ja HbA1c <6,5 % (Lariboisièren biokemian laboratorion HbA1c mukaan)
- ei systeemistä hypertensiota (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg, diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg)
- Kohde, jolla on normaali oftalmologinen tutkimus
Sekä diabeetikoille että kontrollihenkilöille:
- Kohde, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
- Aihe saatavilla 4 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Sekä diabeetikoille että kontrollihenkilöille:
- kaihi tai historiallinen kaihileikkaus
- silmänpaine yli 21 mmHg
- hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä
- Tupakan kulutus yli 20 savuketta päivässä
- Trinitriinin antamisen vasta-aiheet: yliherkkyys trinitriinille, sildenafiilihoito, sydänsairaus, vaikea valtimoiden hypotensio, bradykardia, kallonsisäinen verenpainetauti
- Kliininen Raynaudin oireyhtymä
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Kohde, jonka ikä on alle 18 ja > 60 vuotta mukaanottopäivänä
- Potilas, jolla on sydänsairaus, vaikea hypotensio (BP <80/50 mmHg), leposyke alle 50 lyöntiä/min
- Kohteen intrakraniaalinen hypertensio
- Potilas, joka käyttää parhaillaan lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verisuoniliikkeeseen (glaukooman silmätipat, verisuonia laajentavat lääkkeet, verenpainelääkkeet). Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö kielletään 24 tuntia ennen tutkimusta.
- Tutkittava ei ole allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Aihe, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
- Aihe ei ole saatavilla 4 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
Diabeteksen kesto >= 5 vuotta, ikä >= 18 ja <= 60 vuotta vanha, potilaat, joilla ei ole näkyvää diabeettista retinopatiaa ja joilla ei ole verenpainetautia
|
Trinitriini: 2 sublingvaalista jauhetta 0,3 mg/annos
Neosynefriini 10 % collyrium: 2 tippaa
Iontoforeesi asetyylikoliinin annostelulla
Dynaaminen alusanalysaattori
|
|
Terveellisiä aiheita
Sukupuolen ja iän mukaiset kontrollit terveet koehenkilöt
|
Trinitriini: 2 sublingvaalista jauhetta 0,3 mg/annos
Neosynefriini 10 % collyrium: 2 tippaa
Iontoforeesi asetyylikoliinin annostelulla
Dynaaminen alusanalysaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verkkokalvon endoteelin toimintahäiriön esiintymisen arviointi tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla dynaamisella verisuonianalysaattorilla (arviointitutkimuskäynti)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen endoteelin toimintahäiriön esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Verkkokalvon ja perifeerisen endoteelin toimintahäiriön välinen korrelaatio (arviointitutkimuskäynti)
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
|
Seerumin pitoisuus: CRP, ICAM-1, VCAM-1, VEGF, angiopoietiini 2 ja endostatiini.
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
|
jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Amélie LECLEIRE-COLLET, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Päätutkija: Pascale MASSIN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Nitroglyseriini
- Fenyyliefriini
- Asetyylikoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P080608
- 2009-A0109552 (Muu tunniste: Eudra CT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .