統合失調症の急性増悪の参加者を対象としたプラセボと比較したアセナピンの有効性と安全性の6週間試験 (P06124)

包含基準:

• 現在の統合失調症の診断は、妄想性、混乱性、緊張性、または未分化性である (295.90) サブタイプ
• スクリーニング時およびベースライン時の陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアが 60 以上であること。
• 参加者は、スクリーニング時およびベースライン時に、PANSS の陽性サブスケールの 5 項目のうち 2 つ以上で少なくとも 4 のスコアを持っていました。

• 参加者は、以下のすべてによって証明されるように、統合失調症の急性増悪を経験していることが研究者によって確認されました。

  • スクリーニングテストでは、現在のエピソードの期間は2か月以内でした。
  • 現在の症状は、現在のエピソードが出現する前の参加者の症状状態と比較して、劇的かつ実質的な変化を示した。
  • 参加者は、新たに出現した、または悪化した陽性症状を治療するために薬剤または投与量を変更する必要がありました。
• 参加者は、ベースラインで臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) スケール スコアが少なくとも 4 (中程度の病気) でした。
• 以前のエピソードで抗精神病薬に陽性反応を示した。
• 禁止されているすべての併用薬の使用を中止し、ベースライン訪問の前の夕方までに最後の投与を行った（デポー型神経弛緩薬の場合、中止はランダム化の3か月以上前に行われていなければならない）。
• 参加者は、スクリーニング期間および最大 42 日間の投与期間は入院患者であることに同意する必要があり、外来患者段階では、介護者または特定の責任者 (家族、ソーシャルワーカー、ケースワーカー、または看護師など) が付き添っていなければなりません。治験責任医師は、治験治療、外来受診、治験実施計画書の手順を確実に遵守するために参加者にサポートを提供することを承諾し、これに同意した者です。

除外基準:

• 以下の基準で定義される治療抵抗性ではない：（1）クロルプロマジン600mg/日（ハロペリドール12mg/日）と同等以上の用量で、少なくとも2種類の異なる非定型抗精神病薬で長期間治療されている。 4 週間未満で臨床反応が見られない、または (2) スクリーニング直前に 12 週間クロザピンを投与された。
• -無作為化前1か月以内に3種類以上の抗精神病薬、またはハロペリドール18mg/日（クロルプロマジン900mg/日と同等）を超える用量相当量による治療を受けていない。
• 統合失調感情障害の診断を受けていない。残存サブタイプの統合失調症。統合失調症様障害、または経過指定子が継続する統合失調症、部分寛解の単一エピソード、または完全寛解の単一エピソード
• 軸Iにコード化された統合失調症以外の精神疾患を併発していない。統合失調症以外に主な診断を受けていない
• 境界性パーソナリティ障害、精神薄弱、または器質性脳障害の既知の診断を受けていない。
• スクリーニングからベースラインまでのPANSS合計スコアが20%以上減少していない
• 調査員の意見では、自傷行為や他者への危害の差し迫った危険性はありません。
• 薬物誘発性の精神病性障害や薬物乱用が原因と考えられる行動障害がないこと
• 現在非自発的入院患者になっていないこと。
• 以前にアセナピンによる治療を受けていない。