6-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Asenapin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie (P06124)

Einschlusskriterien:

• aktuelle Diagnose einer paranoiden, desorganisierten, katatonischen oder undifferenzierten Schizophrenie (295.90) Untertyp
• Mindestgesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) von 60 beim Screening und bei Studienbeginn.
• Der Teilnehmer hatte bei Screening und Baseline eine Punktzahl von mindestens 4 in zwei oder mehr von 5 Punkten in der positiven Subskala des PANSS.

• Der Prüfer bestätigte, dass der Teilnehmer an einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie leidet, was durch ALLE der folgenden Punkte belegt ist:

  • beim Screening-Test betrug die Dauer der aktuellen Episode nicht mehr als 2 Monate;
  • Die aktuellen Symptome stellten eine dramatische und wesentliche Veränderung im Vergleich zum symptomatischen Zustand des Teilnehmers vor dem Auftreten der aktuellen Episode dar.
  • Der Teilnehmer musste seine Medikamente oder Dosierung ändern, um neu aufgetretene oder sich verschlimmernde positive Symptome zu behandeln.
• Der Teilnehmer hatte zu Studienbeginn einen Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score von mindestens 4 (mäßig krank);
• Hat in einer früheren Episode positiv auf ein Antipsychotikum reagiert.
• brachen die Einnahme aller verbotenen Begleitmedikamente ab, wobei die letzte Dosis spätestens am Abend vor dem Basisbesuch eingenommen werden sollte (bei Depot-Neuroleptika muss das Absetzen mehr als 3 Monate vor der Randomisierung erfolgt sein).
• Die Teilnehmer müssen einem stationären Aufenthalt für den Screening-Zeitraum und für bis zu 42 Tage der Dosierung zustimmen und für die ambulante Phase einen Betreuer oder eine identifizierte verantwortliche Person (z. B. ein Familienmitglied, einen Sozialarbeiter, einen Sachbearbeiter oder eine Krankenschwester) haben, die sie betreut Der Prüfer akzeptiert und hat sich bereit erklärt, den Teilnehmer zu unterstützen, um die Einhaltung der Studienbehandlung, der ambulanten Besuche und der Protokollverfahren sicherzustellen.

Ausschlusskriterien:

• nicht behandlungsrefraktär sein, definiert durch die folgenden Kriterien: (1) wurden mit mindestens zwei verschiedenen atypischen Antipsychotika in Dosierungen behandelt, die mindestens 600 mg/Tag Chlorpromazin (12 mg/Tag Haloperidol) entsprechen mehr als 4 Wochen, jeweils ohne klinisches Ansprechen, oder (2) unmittelbar vor dem Screening 12 Wochen lang Clozapin erhalten hat.
• innerhalb eines Monats vor der Randomisierung keine Behandlung mit 3 oder mehr Antipsychotika oder Dosisäquivalenten von mehr als 18 mg/Tag Haloperidol (entspricht 900 mg/Tag Chlorpromazin) erhalten haben.
• keine Diagnose einer schizoaffektiven Störung haben; Schizophrenie vom Restsubtyp; schizophreniforme Störung oder Schizophrenie mit Verlaufsspezifizierern: kontinuierlich, einzelne Episode in teilweiser Remission oder einzelne Episode in vollständiger Remission
• keine gleichzeitige psychiatrische Störung außer der auf Achse I kodierten Schizophrenie haben; Sie haben keine andere Primärdiagnose als Schizophrenie
• keine bekannte Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer geistigen Behinderung oder einer organischen Hirnstörung hatte.
• keine 20 % oder mehr Abnahme des PANSS-Gesamtscores vom Screening bis zum Ausgangswert aufweisen
• Nach Ansicht des Ermittlers besteht keine unmittelbare Gefahr der Selbstverletzung oder der Schädigung anderer.
• Sie dürfen weder an einer substanzbedingten psychotischen Störung noch an einer Verhaltensstörung leiden, von der angenommen wird, dass sie auf Drogenmissbrauch zurückzuführen ist
• sich derzeit nicht in unfreiwilliger stationärer Unterbringung befinden.
• zuvor noch nicht mit Asenapin behandelt worden.