6 weken durend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van asenapine vergeleken met placebo bij deelnemers met een acute exacerbatie van schizofrenie (P06124)
5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 6 weken durende studie met een vaste dosis naar de werkzaamheid en veiligheid van asenapine vergeleken met placebo bij proefpersonen met een acute exacerbatie van schizofrenie (fase 3)
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 6 weken durende studie met parallelle groepen en een vaste dosis naar de werkzaamheid en veiligheid van asenapine vergeleken met placebo bij deelnemers met een acute exacerbatie van schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
532
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- huidige diagnose van paranoïde, ongeorganiseerde, catatonische of ongedifferentieerde schizofrenie (295,90) subtype
- minimale totale score op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van 60 bij screening en baseline.
- deelnemer had een score van minimaal 4 op twee of meer van 5 items in de positieve subschaal van de PANSS bij Screening en Baseline.
deelnemer bevestigd door de onderzoeker dat hij een acute exacerbatie van schizofrenie ervaart, zoals blijkt uit ALLE volgende zaken:
- bij de screeningstest was de duur van de huidige episode niet langer dan 2 maanden;
- de huidige symptomen vertegenwoordigden een dramatische en substantiële verandering vergeleken met de symptomatische toestand van de deelnemer vóór het optreden van de huidige episode;
- deelnemer had behoefte aan een verandering van medicatie of dosering om nieuw verschenen of verergerde positieve symptomen te behandelen.
- deelnemer had een score op de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal van ten minste 4 (matig ziek) bij baseline;
- in een eerdere episode positief reageerde op een antipsychoticum.
- het gebruik van alle verboden gelijktijdige medicatie stopgezet, waarbij de laatste dosis uiterlijk de avond voorafgaand aan het basisbezoek werd ingenomen (voor depot-neuroleptica moet de stopzetting meer dan 3 maanden vóór de randomisatie hebben plaatsgevonden).
- deelnemers moeten akkoord gaan met de klinische status voor de screeningsperiode en voor maximaal 42 dagen van toediening en, voor de poliklinische fase, een verzorger of een geïdentificeerde verantwoordelijke persoon (bijv. familielid, maatschappelijk werker, dossierwerker of verpleegkundige) hebben die de onderzoeker accepteert en die heeft ingestemd met het verlenen van ondersteuning aan de deelnemer om naleving van de onderzoeksbehandeling, poliklinische bezoeken en protocolprocedures te garanderen.
Uitsluitingscriteria:
- niet therapieongevoelig zijn, gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: (1) was behandeld met ten minste twee verschillende atypische antipsychotica in doseringen gelijk aan of groter dan 600 mg/dag chloorpromazine (12 mg/dag haloperidol) gedurende meer dan 4 weken, elk zonder klinische respons, of (2) clozapine heeft gekregen gedurende 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan de screening.
- geen behandeling hebben gekregen met 3 of meer antipsychotica, of dosis-equivalenten hoger dan 18 mg/dag haloperidol (equivalent 900 mg/dag chloorpromazine) binnen één maand voorafgaand aan de randomisatie.
- geen diagnose van schizoaffectieve stoornis hebben; schizofrenie van het resterende subtype; schizofreniforme stoornis, of schizofrenie met continue beloopspecificaties, enkele episode in gedeeltelijke remissie, of enkele episode in volledige remissie
- geen gelijktijdige psychiatrische stoornis hebben anders dan schizofrenie gecodeerd op As I; geen andere hoofddiagnose hebben dan schizofrenie
- geen bekende diagnose van borderline-persoonlijkheidsstoornis, mentale retardatie of organische hersenstoornis hebben gehad.
- geen afname van 20% of meer in de PANSS-totaalscore hebben vanaf screening tot baseline
- volgens de mening van de onderzoeker geen onmiddellijk risico lopen op zelfbeschadiging of schade aan anderen.
- geen door middelen veroorzaakte psychotische stoornis hebben of een gedragsstoornis waarvan wordt aangenomen dat deze het gevolg is van middelenmisbruik
- momenteel niet onvrijwillig in een ziekenhuisopsluiting verblijven.
- niet eerder behandeld bent met asenapine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asenapine 5 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen tweemaal daags (BID) gedurende 6 weken een snel oplossende tablet van 5 mg asenapine.
|
Asenapine 5 mg snel oplosbare tabletten sublinguaal zonder water tweemaal daags, 's morgens (rond 8 uur 's ochtends) en 's avonds (rond 20 uur), alleen op dag 1 of gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Asenapine 10 mg tweemaal daags
Deelnemers kregen op dag 1 tweemaal daags een asenapine-tablet van 5 mg, daarna tweemaal daags een asenapine-tablet van 10 mg gedurende een totaal van 6 weken.
|
Asenapine 5 mg snel oplosbare tabletten sublinguaal zonder water tweemaal daags, 's morgens (rond 8 uur 's ochtends) en 's avonds (rond 20 uur), alleen op dag 1 of gedurende 6 weken.
Andere namen:
Deelnemers krijgen op dag 2 tweemaal daags 10 mg snel oplosbare tabletten, tweemaal daags 10 mg snel oplosbare tabletten, sublinguaal zonder water, 's ochtends (rond 8.00 uur) en 's avonds (rond 20.00 uur), gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo BOD
Deelnemers kregen gedurende 6 weken tweemaal een passende placebo.
|
Een bijpassende placebo of asenapine tablet voor sublinguaal gebruik die geen asenapine bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS-totaalscore meet de symptomen van schizofrenie en bestaat uit reacties op 30 items: 7 items uit de positieve subschaal (P1-P7), 7 items uit de negatieve subschaal (N1-N7) en 16 items uit de algemene psychopathologische subschaal (G1-G16). ).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS-totaalscore is de som van de scores voor alle 30 items en varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn, vertegenwoordigen een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS positieve symptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
PANSS Positieve subschaal meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (P1-P7).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Positieve subschaal somt alle 7 items op en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-negatieve symptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
PANSS Negatieve subschaal meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (N1-N7).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Negatieve subschaal somt alle 7 items op en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft. .
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS algemene psychopathologiescore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS-subschaal Algemene Psychopathologie meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 16 items (G1-G16).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS-subschaal Algemene Psychopathologie is de som van de scores voor alle 16 items en varieert van 16 tot 112, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS Marder Factor positieve symptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
PANSS Marder Factor Positieve symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit reacties op 8 items (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor Positieve symptoomscore is de som van de scores voor alle 8 items en varieert van 8 tot 56, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS Marder Factor negatieve symptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
PANSS Marder Factor Negatieve symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor negatieve symptoomscore is de som van de scores voor alle 7 items en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS Marder Factor Ongeorganiseerde gedachtensymptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 7 items (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De symptoomscore van PANSS Marder Factor Disorganized Thought is de som van de scores voor alle 7 items en varieert van 7 tot 49, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS Marder-factor Symptoomscore voor vijandigheid/opwinding.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS Marder Factor Vijandigheid/opwinding symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 4 items (P4,P7,G8,G14).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS Marder Factor vijandigheid/opwinding symptoomscore is de som van de scores voor alle 4 de items en varieert van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PANSS Marder Factor Angst/depressie Symptoomscore.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De PANSS Marder Factor Angst/Depressie symptoomscore meet symptomen van schizofrenie en bestaat uit antwoorden op 4 items (G2,G3,G4,G6).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De symptoomscore van de PANSS Marder Factor Angst/depressie is de som van de scores voor alle 4 de items en varieert van 4 tot 28, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
Een verbetering van de symptomen wordt weergegeven door een verandering ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers dat PANSS-responder was.
Tijdsspanne: Dag 42
|
De PANSS-totaalscore meet de symptomen van schizofrenie en bestaat uit reacties op 30 items: 7 items uit de positieve subschaal (P1-P7), 7 items uit de negatieve subschaal (N1-N7) en 16 items uit de algemene psychopathologische subschaal (G1-G16). ).
De antwoorden op elk item variëren van 1 = afwezigheid van symptomen tot 7 = meest extreme symptomen.
De PANSS-totaalscore is de som van de scores voor alle 30 items en varieert van 30 tot 210, waarbij een hogere score een grotere ernst van de symptomen aangeeft.
De PANSS-totaalscore werd bepaald bij aanvang en vervolgens op dag 42, en een deelnemer met een reductie van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de PANSS-totaalscore op dag 42 werd beschouwd als een PANSS-responder.
|
Dag 42
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor klinische mondiale indrukken - ernst van de ziekte (CGI-S).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 42
|
De CGI-S is een score die de ernst van de algehele bipolaire stoornis meet.
De score varieert van 1 tot 7, waarbij 1 normaal is en 7 zeer ernstig ziek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden die negatief zijn, vertegenwoordigen een verbetering van de symptomen.
|
Basislijn en dag 42
|
|
Percentage deelnemers dat klinische Global Impressions - Improvement (CGI-I)-responders was.
Tijdsspanne: Dag 42
|
De CGI-I is een score op een zevenpuntsschaal voor het beoordelen van de verandering ten opzichte van de voorgaande fase van algemene symptomen van een bipolaire stoornis tijdens de behandeling van een acute episode of bij ziekteprofylaxe op langere termijn.
Vergeleken met de uitgangssituatie varieert de CGI-I-score van 1 = zeer veel verbeterd sinds het begin van de behandeling, tot 7 = heel veel slechter sinds het begin van de behandeling.
De CGI-I-score werd beoordeeld bij aanvang en op dag 42.
Vergeleken met de nulmeting had een CGI-I-responder op dag 42 een score van 3 (minimaal verbeterd), 2 (veel verbeterd) of 1 (zeer veel verbeterd).
|
Dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
2 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P06124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .