与安慰剂相比，阿塞那平在精神分裂症急性加重参与者中的有效性和安全性的 6 周试验 (P06124)

纳入标准：

• 目前诊断为偏执型、紊乱型、紧张型或未分化型精神分裂症 (295.90) 亚型
• 筛查和基线时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的最低总分为 60 分。
• 参与者在筛选和基线时 PANSS 阳性子量表的 5 个项目中的两个或多个项目中得分至少为 4。

• 经研究者证实，参与者患有精神分裂症急性加重，并有以下所有表现：

  • 筛查时，当前发作持续时间不超过2个月；
  • 与当前发作出现之前参与者的症状状态相比，当前症状代表了显着且实质性的变化；
  • 参与者需要改变药物或剂量来治疗新出现或恶化的阳性症状。
• 基线时参与者的临床总体印象严重程度 (CGI-S) 量表评分至少为 4（中度患病）；
• 在之前的发作中对抗精神病药物有积极反应。
• 停止使用所有禁用的合并药物，最后一次服用不晚于基线访视前一天晚上（对于长效抗精神病药，停药必须在随机分组前 3 个月以上）。
• 参与者必须同意筛选期间和最多 42 天的给药期间的住院状态，并且在门诊阶段，有一名护理人员或指定的负责人（例如家庭成员、社会工作者、社会工作者或护士）研究者接受并同意向参与者提供支持，以确保遵守研究治疗、门诊就诊和方案程序。

排除标准：

• 不是按以下标准定义的治疗难治性：(1) 已接受至少两种不同的非典型抗精神病药治疗，治疗剂量等于或大于 600 毫克/天氯丙嗪（12 毫克/天氟哌啶醇）超过超过 4 周，每次均无临床反应，或 (2) 在筛选前已接受氯氮平 12 周。
• 随机分组前 1 个月内未接受过 3 种或以上抗精神病药物或剂量当量高于 18 毫克/天的氟哌啶醇（相当于 900 毫克/天的氯丙嗪）治疗。
• 没有被诊断为分裂情感障碍；残余亚型精神分裂症；精神分裂症样障碍，或病程说明为连续、部分缓解时单次发作或完全缓解时单次发作的精神分裂症
• 除轴 I 上编码的精神分裂症外，没有并发精神疾病；除精神分裂症外没有其他初步诊断
• 没有已知的边缘性人格障碍、精神发育迟滞或器质性脑部疾病的诊断。
• 从筛选到基线，PANSS 总分没有下降 20% 或更多
• 调查人员认为，没有迫在眉睫的自残或伤害他人的风险。
• 没有药物引起的精神障碍或被认为是由于药物滥用造成的行为障碍
• 目前未处于非自愿住院隔离状态。
• 之前未接受过阿塞那平治疗。