Essai de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine par rapport au placebo chez des participants présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie (P06124)
5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à dose fixe, de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine par rapport au placebo chez des sujets présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie (phase 3)
Un essai multicentrique, randomisé, en groupes parallèles, en double aveugle, à dose fixe, de 6 semaines sur l'efficacité et l'innocuité de l'asénapine par rapport au placebo chez les participants présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
532
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic actuel de schizophrénie paranoïde, désorganisée, catatonique ou indifférenciée (295,90) sous-type
- Score total minimum de 60 sur l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) au moment du dépistage et de référence.
- Le participant avait un score d'au moins 4 sur deux éléments ou plus sur 5 de la sous-échelle positive du PANSS au moment du dépistage et de la ligne de base.
le participant a confirmé par l'enquêteur qu'il souffrait d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie, comme en témoigne TOUS les éléments suivants :
- lors du test de dépistage, la durée de l'épisode en cours n'était pas supérieure à 2 mois ;
- les symptômes actuels représentaient un changement dramatique et substantiel par rapport à l'état symptomatique du participant avant l'émergence de l'épisode actuel ;
- le participant avait besoin de changer de médicament ou de posologie pour traiter des symptômes positifs nouvellement apparus ou aggravés.
- le participant avait un score sur l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) d'au moins 4 (modérément malade) au départ ;
- a répondu positivement à un médicament antipsychotique lors d’un épisode antérieur.
- arrêté l'utilisation de tous les médicaments concomitants interdits, la dernière dose étant prise au plus tard la veille de la visite de référence (pour les neuroleptiques à effet retard, l'arrêt doit avoir eu lieu plus de 3 mois avant la randomisation).
- les participants doivent accepter le statut de patient hospitalisé pendant la période de sélection et jusqu'à 42 jours de traitement et, pour la phase ambulatoire, avoir un soignant ou une personne responsable identifiée (par exemple, un membre de la famille, un travailleur social, un assistant social ou une infirmière) que le l'investigateur accepte et qui a accepté de fournir un soutien au participant pour assurer le respect du traitement de l'étude, des visites ambulatoires et des procédures du protocole.
Critère d'exclusion:
- ne pas être réfractaire au traitement défini par les critères suivants : (1) avoir été traité avec au moins deux agents antipsychotiques atypiques différents à des doses équivalentes ou supérieures à 600 mg/jour de chlorpromazine (12 mg/jour d'halopéridol) pendant plus plus de 4 semaines, chacun sans réponse clinique, ou (2) a reçu de la clozapine pendant 12 semaines précédant immédiatement le dépistage.
- ne pas avoir reçu de traitement avec 3 médicaments antipsychotiques ou plus, ou des équivalents de dose supérieurs à 18 mg/jour d'halopéridol (équivalent à 900 mg/jour de chlorpromazine) dans le mois précédant la randomisation.
- ne pas avoir de diagnostic de trouble schizo-affectif ; schizophrénie de sous-type résiduel ; trouble schizophréniforme ou schizophrénie avec évolution continue, épisode unique en rémission partielle ou épisode unique en rémission complète
- ne pas avoir de trouble psychiatrique concomitant autre que la schizophrénie codé sur l'Axe I ; ne pas avoir de diagnostic principal autre que la schizophrénie
- ne pas avoir reçu de diagnostic connu de trouble de la personnalité limite, de retard mental ou de trouble organique du cerveau.
- ne pas présenter une diminution de 20 % ou plus du score total PANSS entre le dépistage et le départ
- ne présente pas de risque imminent d'automutilation ou de préjudice à autrui, de l'avis de l'enquêteur.
- ne pas souffrir de trouble psychotique induit par une substance ou de troubles du comportement que l'on pense être dus à la toxicomanie
- ne pas être actuellement en hospitalisation involontaire.
- n’a jamais été traité par asénapine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Asénapine 5 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé d'asénapine à dissolution rapide à 5 mg deux fois par jour (BID) pendant 6 semaines.
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Asénapine 5 mg comprimés à dissolution rapide par voie sublinguale sans eau deux fois par jour, le matin (vers 8h00) et le soir (vers 20h00), le jour 1 uniquement ou pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Asénapine 10 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu un comprimé d'asénapine à dissolution rapide à 5 mg deux fois par jour le jour 1, puis un comprimé d'asénapine à dissolution rapide à 10 mg deux fois par jour pendant un total de 6 semaines.
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Asénapine 5 mg comprimés à dissolution rapide par voie sublinguale sans eau deux fois par jour, le matin (vers 8h00) et le soir (vers 20h00), le jour 1 uniquement ou pendant 6 semaines.
Autres noms:
Les participants reçoivent le jour 2, 10 mg deux fois par jour de comprimés à dissolution rapide par voie sublinguale sans eau deux fois par jour, le matin (vers 8 h) et le soir (vers 20 h), pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo deux fois par jour
Les participants ont reçu un placebo correspondant BID pendant 6 semaines.
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Un placebo correspondant au comprimé sublingual d'asénapine ne contenant pas d'asénapine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS).
Délai: Référence et jour 42
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Le score total PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et se compose de réponses à 30 éléments : 7 éléments de la sous-échelle positive (P1-P7), 7 éléments de la sous-échelle négative (N1-N7) et 16 éléments de la sous-échelle de psychopathologie générale (G1-G16). ).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score total PANSS est la somme des scores des 30 éléments et varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Un changement par rapport aux valeurs de base négatives représente une amélioration des symptômes.
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Référence et jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de symptômes positifs PANSS.
Délai: Référence et jour 42
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La sous-échelle PANSS Positive mesure les symptômes de la schizophrénie et comprend des réponses à 7 éléments (P1-P7).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle PANSS Positive résume les 7 éléments et va de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score de symptômes négatifs PANSS.
Délai: Référence et jour 42
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La sous-échelle négative PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et comprend des réponses à 7 éléments (N1-N7).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle PANSS négative résume les 7 éléments et va de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes. .
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score de psychopathologie générale PANSS.
Délai: Référence et jour 42
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La sous-échelle PANSS de psychopathologie générale mesure les symptômes de la schizophrénie et comprend des réponses à 16 éléments (G1-G16).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
La sous-échelle PANSS de psychopathologie générale est la somme des scores des 16 éléments et varie de 16 à 112, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score de symptômes positifs du facteur PANSS Marder.
Délai: Référence et jour 42
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Le score des symptômes positifs du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et comprend des réponses à 8 éléments (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes positifs du PANSS Marder Factor est la somme des scores des 8 éléments et varie de 8 à 56, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score de symptômes négatifs du facteur PANSS Marder.
Délai: Référence et jour 42
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Le score des symptômes négatifs du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et se compose de réponses à 7 éléments (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes négatifs du PANSS Marder Factor est la somme des scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de pensée désorganisée du facteur PANSS Marder.
Délai: Référence et jour 42
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Le score des symptômes de la pensée désorganisée du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et comprend des réponses à 7 éléments (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes de la pensée désorganisée du PANSS Marder Factor est la somme des scores des 7 éléments et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes d'hostilité/d'excitation du facteur PANSS Marder.
Délai: Référence et jour 42
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Le score des symptômes d'hostilité/d'excitation du PANSS Marder Factor mesure les symptômes de la schizophrénie et se compose de réponses à 4 éléments (P4, P7, G8, G14).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes d’hostilité/excitation du PANSS Marder Factor est la somme des scores des 4 éléments et varie de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes d'anxiété/dépression du facteur PANSS Marder.
Délai: Référence et jour 42
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Le score des symptômes d'anxiété/dépression du facteur PANSS Marder mesure les symptômes de la schizophrénie et se compose de réponses à 4 éléments (G2, G3, G4, G6).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score des symptômes d’anxiété/dépression du PANSS Marder Factor est la somme des scores des 4 éléments et varie de 4 à 28, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Une amélioration des symptômes est représentée par un changement par rapport aux valeurs de base qui sont négatives.
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Référence et jour 42
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Pourcentage de participants qui répondaient au PANSS.
Délai: Jour 42
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Le score total PANSS mesure les symptômes de la schizophrénie et se compose de réponses à 30 éléments : 7 éléments de la sous-échelle positive (P1-P7), 7 éléments de la sous-échelle négative (N1-N7) et 16 éléments de la sous-échelle de psychopathologie générale (G1-G16). ).
Les réponses à chaque élément vont de 1 = absence de symptôme à 7 = symptômes les plus extrêmes.
Le score total PANSS est la somme des scores des 30 éléments et varie de 30 à 210, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Le score total PANSS a été déterminé au départ, puis au jour 42, et un participant présentant une réduction de 30 % ou plus du score total PANSS par rapport au départ au jour 42 a été considéré comme un répondeur PANSS.
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Jour 42
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Changement par rapport à la ligne de base dans les impressions cliniques globales - Score de gravité de la maladie (CGI-S).
Délai: Référence et jour 42
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Le CGI-S est un score qui mesure la gravité de la maladie bipolaire globale.
Le score varie sur une échelle de 1 à 7, où 1 correspond à un état normal et 7 à un état très grave.
Un changement par rapport aux valeurs de base négatives représente une amélioration des symptômes.
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Référence et jour 42
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Pourcentage de participants qui répondaient aux impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I).
Délai: Jour 42
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Le CGI-I est un score sur une échelle de 7 points permettant d'évaluer le changement par rapport à la phase précédente des symptômes globaux du trouble bipolaire pendant le traitement d'un épisode aigu ou dans le cadre d'une prophylaxie de maladie à plus long terme.
Par rapport à la valeur initiale, le score CGI-I varie de 1 = très amélioré depuis le début du traitement, à 7 = très pire depuis le début du traitement.
Le score CGI-I a été évalué au départ et au jour 42.
Par rapport à la mesure de base, un répondeur CGI-I avait un score au jour 42 de 3 (peu amélioré), 2 (beaucoup amélioré) ou 1 (très amélioré).
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Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
14 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (Estimé)
2 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P06124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
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