Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny w porównaniu z placebo u uczestników z ostrym zaostrzeniem schizofrenii (P06124)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, 6-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa asenapiny w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii (faza 3)

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie ślepe, 6-tygodniowe badanie ze stałą dawką oceniające skuteczność i bezpieczeństwo asenapiny w porównaniu z placebo u uczestników z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktualna diagnoza schizofrenii paranoidalnej, zdezorganizowanej, katatonicznej lub niezróżnicowanej (295,90) podtyp
  • minimalny łączny wynik w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) wynoszący 60 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • uczestnik uzyskał wynik co najmniej 4 w dwóch lub więcej z 5 pozycji w pozytywnej podskali PANSS w badaniach przesiewowych i na linii bazowej.

  • u uczestnika potwierdzone przez badacza, że ​​doświadcza ostrego zaostrzenia schizofrenii, o czym świadczą WSZYSTKIE z poniższych:

    • w badaniu przesiewowym czas trwania bieżącego odcinka nie przekraczał 2 miesięcy;
    • obecne objawy stanowiły dramatyczną i istotną zmianę w porównaniu ze stanem objawowym uczestnika przed pojawieniem się bieżącego epizodu;
    • uczestnik potrzebował zmiany leku lub dawkowania, aby leczyć nowo powstałe lub nasilone objawy pozytywne.
  • uczestnik miał wynik w skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) wynoszący co najmniej 4 (umiarkowanie chory) na początku badania;
  • zareagowała pozytywnie na lek przeciwpsychotyczny we wcześniejszym epizodzie.
  • zaprzestali stosowania wszystkich zabronionych leków towarzyszących, przy czym ostatnią dawkę przyjęto nie później niż wieczorem przed wizytą wyjściową (w przypadku neuroleptyku typu depot przerwanie musiało nastąpić wcześniej niż 3 miesiące przed randomizacją).
  • uczestnicy muszą wyrazić zgodę na pobyt w szpitalu na okres badań przesiewowych i na okres do 42 dni dawkowania, a w przypadku fazy ambulatoryjnej mieć opiekuna lub określoną osobę odpowiedzialną (np. członka rodziny, pracownika socjalnego, pracownika socjalnego lub pielęgniarkę), którego badacz akceptuje i który zgodził się zapewnić uczestnikowi wsparcie w celu zapewnienia zgodności z leczeniem objętym badaniem, wizytami ambulatoryjnymi i procedurami protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • nie być oporny na leczenie, zdefiniowany na podstawie następujących kryteriów: (1) był leczony co najmniej dwoma różnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi w dawkach równoważnych lub większych niż 600 mg/dzień chloropromazyny (12 mg/dzień haloperidolu) przez ponad niż 4 tygodnie, każdy bez odpowiedzi klinicznej, lub (2) otrzymywał klozapinę przez 12 tygodni bezpośrednio poprzedzających badanie przesiewowe.
  • nie byli leczeni 3 lub więcej lekami przeciwpsychotycznymi lub odpowiednikami dawek większych niż 18 mg/dobę haloperidolu (co odpowiada 900 mg/dobę chlorpromazyny) w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją.
  • nie ma zdiagnozowanego zaburzenia schizoafektywnego; schizofrenia podtypu resztkowego; zaburzenie schizofreniczne lub schizofrenia ze specyfikatorami przebiegu ciągły, pojedynczy epizod z częściową remisją lub pojedynczy epizod z pełną remisją
  • nie cierpieć na współistniejące zaburzenie psychiczne inne niż schizofrenia zakodowana w Osi I; nie mają innej diagnozy podstawowej niż schizofrenia
  • u których nie zdiagnozowano zaburzenia osobowości typu borderline, upośledzenia umysłowego ani organicznych zaburzeń mózgu.
  • nie wystąpił spadek całkowitego wyniku PANSS o 20% lub więcej od badania przesiewowego do wartości wyjściowych
  • zdaniem badacza nie stwarzają bezpośredniego ryzyka samookaleczenia lub wyrządzenia krzywdy innym.
  • nie ma zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami ani zaburzeń zachowania uważanych za spowodowane nadużywaniem substancji
  • nie przebywać obecnie w przymusowym zamknięciu szpitalnym.
  • nie był wcześniej leczony asenapiną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Asenapina 5 mg BID
Uczestnicy otrzymywali szybko rozpuszczającą się tabletkę 5 mg asenapiny dwa razy na dobę (BID) przez 6 tygodni.
Lek: Asenapina 5 mg
Asenapina 5 mg szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowo bez wody dwa razy na dobę, rano (około 8:00) i wieczorem (około 20:00), tylko w 1. dniu lub przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 900274
Eksperymentalny: Asenapina 10 mg BID
Uczestnicy otrzymywali szybko rozpuszczającą się tabletkę 5 mg asenapiny BID pierwszego dnia, a następnie szybko rozpuszczającą się tabletkę 10 mg asenapiny BID następnie przez łącznie 6 tygodni.
Lek: Asenapina 5 mg
Asenapina 5 mg szybko rozpuszczające się tabletki podjęzykowo bez wody dwa razy na dobę, rano (około 8:00) i wieczorem (około 20:00), tylko w 1. dniu lub przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 900274
Lek: Asenapina 10 mg
Uczestnicy otrzymują drugiego dnia 10 mg BID szybko rozpuszczających się tabletek podjęzykowo, bez wody, dwa razy dziennie, rano (około 8:00) i wieczorem (około 20:00) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • SCH 900274
Komparator placebo: Placebo licytowane
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo BID przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo w postaci tabletki podjęzykowej asenapiny niezawierającej asenapiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wynik całkowity PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 30 pozycji: 7 pozycji z podskali pozytywnej (P1-P7), 7 pozycji z podskali negatywnej (N1-N7) i 16 pozycji z podskali psychopatologii ogólnej (G1-G16 ). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Całkowity wynik PANSS jest sumą wyników dla wszystkich 30 pozycji i waha się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne, oznacza poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku dodatniego wyniku testu PANSS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Podskala pozytywna PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (P1-P7). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Podskala PANSS Pozytywna sumuje wszystkie 7 pozycji i waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów ujemnych w skali PANSS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Podskala negatywna PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (N1-N7). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Podskala PANSS Negatywna sumuje wszystkie 7 pozycji i waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. . Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku psychopatologii PANSS.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Podskala PANSS Psychopatologia ogólna mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 16 pozycji (G1-G16). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Podskala Psychopatologii Ogólnej PANSS jest sumą wyników dla wszystkich 16 pozycji i waha się od 16 do 112, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku dodatniego wskaźnika objawów w skali PANSS Marder Factor.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wynik dodatni współczynnika objawów PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 8 pozycji (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Wynik dodatni w skali PANSS Marder Factor dotyczący objawów jest sumą wyników dla wszystkich 8 pozycji i mieści się w zakresie od 8 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku ujemnego wskaźnika objawów w skali PANSS Marder.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wynik testu PANSS Marder Factor dotyczący objawów negatywnych mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Wynik testu PANSS Marder Factor Negative dla objawów jest sumą wyników dla wszystkich 7 pozycji i waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku wskaźnika symptomu zdezorganizowanego myślenia w skali PANSS Marder Factor.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Skala objawów zdezorganizowanego myślenia PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 7 pozycji (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Wynik PANSS Marder Factor dotyczący objawów zdezorganizowanej myśli jest sumą wyników dla wszystkich 7 pozycji i waha się od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku współczynnika wrogości/podniecenia w skali PANSS Marder.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Wynik symptomów wrogości/podniecenia PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 4 pozycje (P4, P7, G8, G14). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Wynik symptomów wrogości/podniecenia PANSS Marder Factor jest sumą wyników dla wszystkich 4 pozycji i waha się od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji objawów lęku/depresji w skali PANSS Marder Factor.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
Skala objawów lęku/depresji PANSS Marder Factor mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 4 pozycje (G2, G3, G4, G6). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Wynik PANSS Marder Factor dotyczący objawów lęku/depresji jest sumą wyników dla wszystkich 4 pozycji i mieści się w zakresie od 4 do 28, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Poprawę objawów reprezentuje zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na badanie PANSS.
Ramy czasowe: Dzień 42
Wynik całkowity PANSS mierzy objawy schizofrenii i składa się z odpowiedzi na 30 pozycji: 7 pozycji z podskali pozytywnej (P1-P7), 7 pozycji z podskali negatywnej (N1-N7) i 16 pozycji z podskali psychopatologii ogólnej (G1-G16 ). Odpowiedzi na każdą pozycję wahają się od 1 = brak objawów do 7 = najbardziej ekstremalne objawy. Całkowity wynik PANSS jest sumą wyników dla wszystkich 30 pozycji i waha się od 30 do 210, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik PANSS określono na początku badania, a następnie w 42. dniu, a uczestnika, u którego w 42. dniu stwierdzono zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS o 30% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych, uznawano za osobę odpowiadającą na leczenie w skali PANSS.
Dzień 42
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnej liczbie wyświetleń klinicznych – ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 42
CGI-S to wynik, który mierzy nasilenie ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej. Wynik można uzyskać w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza stan prawidłowy, a 7 oznacza stan bardzo ciężki. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, które są ujemne, oznacza poprawę objawów.
Wartość wyjściowa i dzień 42
Odsetek uczestników, którzy uzyskali globalne wrażenia kliniczne – odpowiedź na poprawę (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 42
CGI-I to wynik w 7-punktowej skali służący do oceny zmiany w stosunku do poprzedniej fazy ogólnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej podczas leczenia ostrego epizodu lub w długoterminowej profilaktyce choroby. W porównaniu z wartością wyjściową wynik CGI-I waha się od 1 = bardzo duża poprawa od rozpoczęcia leczenia do 7 = bardzo dużo gorsza od rozpoczęcia leczenia. Wynik CGI-I oceniano na początku badania i w dniu 42. W porównaniu z pomiarem wyjściowym, osoba reagująca na leczenie CGI-I w 42. dniu uzyskała wynik 3 (minimalna poprawa), 2 (znaczna poprawa) lub 1 (bardzo duża poprawa).
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P06124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj