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Studio di 6 settimane sull'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo in partecipanti con una riacutizzazione della schizofrenia (P06124)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, della durata di 6 settimane, sull'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo in soggetti con esacerbazione acuta della schizofrenia (Fase 3)

Uno studio multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, a dose fissa, della durata di 6 settimane, sull'efficacia e la sicurezza di asenapina rispetto al placebo in partecipanti con una esacerbazione acuta della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

532

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi attuale di schizofrenia di tipo paranoico, disorganizzato, catatonico o indifferenziato (295.90) sottotipo
  • Punteggio totale minimo della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) pari a 60 allo screening e al basale.
  • il partecipante aveva un punteggio di almeno 4 in due o più di 5 elementi nella sottoscala positiva della PANSS allo screening e al basale.

  • il partecipante ha confermato dallo sperimentatore di avere un'esacerbazione acuta della schizofrenia, come evidenziato da TUTTO quanto segue:

    • al test di screening la durata dell'episodio in corso non è stata superiore a 2 mesi;
    • i sintomi attuali rappresentavano un cambiamento drammatico e sostanziale rispetto allo stato sintomatico del partecipante prima dell'emergere dell'episodio attuale;
    • il partecipante aveva bisogno di modificare il farmaco o il dosaggio per trattare i sintomi positivi appena comparsi o peggiorati.
  • il partecipante aveva un punteggio sulla scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) di almeno 4 (moderatamente malato) al basale;
  • risposto positivamente a un farmaco antipsicotico in un episodio precedente.
  • interrotto l'uso di tutti i farmaci concomitanti proibiti, con l'ultima dose assunta non più tardi della sera prima della visita basale (per i neurolettici depot, l'interruzione deve essere avvenuta più di 3 mesi prima della randomizzazione).
  • i partecipanti devono accettare lo stato di ricovero per il periodo di screening e per un massimo di 42 giorni di somministrazione e, per la fase ambulatoriale, avere un caregiver o una persona responsabile identificata (ad esempio, membro della famiglia, assistente sociale, assistente sociale o infermiere) a cui lo sperimentatore accetta e che ha accettato di fornire supporto al partecipante per garantire il rispetto del trattamento in studio, delle visite ambulatoriali e delle procedure del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • non essere refrattario al trattamento definito dai seguenti criteri: (1) essere stato trattato con almeno due diversi agenti antipsicotici atipici a dosaggi equivalenti o superiori a 600 mg/giorno di clorpromazina (12 mg/giorno di aloperidolo) per più più di 4 settimane, ciascuno senza risposta clinica, o (2) ha ricevuto clozapina per 12 settimane immediatamente precedenti lo screening.
  • non aver ricevuto un trattamento con 3 o più farmaci antipsicotici, o dosi equivalenti superiori a 18 mg/die di aloperidolo (equivalenti a 900 mg/die di clorpromazina) entro un mese prima della randomizzazione.
  • non avere una diagnosi di disturbo schizoaffettivo; schizofrenia del sottotipo residuo; disturbo schizofreniforme o schizofrenia con identificatori di decorso continuo, singolo episodio in remissione parziale o singolo episodio in remissione completa
  • non avere un disturbo psichiatrico concomitante diverso dalla schizofrenia codificato sull'Asse I; non avere una diagnosi primaria diversa dalla schizofrenia
  • non aver avuto una diagnosi nota di disturbo borderline di personalità, ritardo mentale o disturbo organico del cervello.
  • non presentare una diminuzione pari o superiore al 20% del punteggio totale PANSS dallo screening al basale
  • non avere un rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dell'investigatore.
  • non avere un disturbo psicotico indotto da sostanze o un disturbo comportamentale ritenuto dovuto all'abuso di sostanze
  • non essere attualmente sottoposto a ricovero ospedaliero involontario.
  • non è stato precedentemente trattato con asenapina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Asenapina 5 mg due volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto una compressa a dissoluzione rapida di asenapina da 5 mg due volte al giorno (BID) per 6 settimane.
Droga: Asenapina 5 mg
Asenapina 5 mg compresse a dissoluzione rapida per via sublinguale senza acqua due volte al giorno, al mattino (intorno alle 8:00) e alla sera (intorno alle 20:00), solo il giorno 1 o per 6 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 900274
Sperimentale: Asenapina 10 mg due volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di asenapina a dissoluzione rapida da 5 mg BID il giorno 1, quindi successivamente una compressa di asenapina a dissoluzione rapida da 10 mg BID per un totale di 6 settimane.
Droga: Asenapina 5 mg
Asenapina 5 mg compresse a dissoluzione rapida per via sublinguale senza acqua due volte al giorno, al mattino (intorno alle 8:00) e alla sera (intorno alle 20:00), solo il giorno 1 o per 6 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 900274
Droga: Asenapina 10 mg
I partecipanti ricevono il giorno 2, 10 mg BID di compresse a rapida dissoluzione per via sublinguale senza acqua due volte al giorno, al mattino (intorno alle 8:00) e alla sera (intorno alle 20:00), per 6 settimane.
Altri nomi:
  • SCH 900274
Comparatore placebo: OFFERTA Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un BID placebo corrispondente per 6 settimane.
Droga: Placebo
Un placebo corrispondente della compressa sublinguale di asenapina che non contiene asenapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio totale PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 30 item: 7 item della sottoscala positiva (P1-P7), 7 item della sottoscala negativa (N1-N7) e 16 item della sottoscala psicopatologia generale (G1-G16) ). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio totale PANSS è la somma dei punteggi di tutti i 30 item e varia da 30 a 210, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. La variazione negativa rispetto ai valori basali rappresenta un miglioramento dei sintomi.
Riferimento e giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS dei sintomi positivi.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
La sottoscala positiva PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 7 item (P1-P7). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS Positiva somma tutti e 7 gli item e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi negativi PANSS.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
La sottoscala PANSS negativa misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 7 item (N1-N7). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS Negativa somma tutti e 7 gli item e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. . Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio di psicopatologia generale PANSS.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
La sottoscala PANSS di Psicopatologia Generale misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 16 item (G1-G16). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. La sottoscala PANSS di Psicopatologia Generale è la somma dei punteggi di tutti i 16 item e varia da 16 a 112, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi positivi del fattore Marder PANSS.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio positivo dei sintomi PANSS Marder Factor misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 8 elementi (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio dei sintomi PANSS Marder Factor Positive è la somma dei punteggi per tutti gli 8 elementi e varia da 8 a 56, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio relativo ai sintomi negativi del fattore Marder PANSS.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio dei sintomi negativi del fattore Marder PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 7 elementi (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio PANSS Marder Factor Negative è la somma dei punteggi per tutti e 7 gli item e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale nel punteggio PANSS dei sintomi del pensiero disorganizzato del fattore Marder.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio dei sintomi del pensiero disorganizzato PANSS Marder Factor misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 7 item (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio PANSS per i sintomi del pensiero disorganizzato del fattore Marder è la somma dei punteggi per tutti e 7 gli elementi e varia da 7 a 49, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS relativo ai sintomi di ostilità/eccitazione del fattore Marder.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio PANSS Marder Factor Ostilità/Eccitazione misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 4 item (P4, P7, G8, G14). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio PANSS Marder Factor relativo ai sintomi di ostilità/eccitazione è la somma dei punteggi per tutti e 4 gli elementi e varia da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS relativo ai sintomi di ansia/depressione del fattore Marder.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il punteggio PANSS Marder Factor Ansia/Depressione misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 4 elementi (G2, G3, G4, G6). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio PANSS per i sintomi di ansia/depressione Marder Factor è la somma dei punteggi per tutti e 4 gli elementi e varia da 4 a 28, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Un miglioramento dei sintomi è rappresentato da un cambiamento negativo rispetto ai valori basali.
Riferimento e giorno 42
Percentuale di partecipanti che erano risponditori PANSS.
Lasso di tempo: Giorno 42
Il punteggio totale PANSS misura i sintomi della schizofrenia e consiste in risposte a 30 item: 7 item della sottoscala positiva (P1-P7), 7 item della sottoscala negativa (N1-N7) e 16 item della sottoscala psicopatologia generale (G1-G16) ). Le risposte a ciascun item vanno da 1 = assenza di sintomi a 7 = sintomi più estremi. Il punteggio totale PANSS è la somma dei punteggi di tutti i 30 item e varia da 30 a 210, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi. Il punteggio totale PANSS è stato determinato al basale e poi al giorno 42, e un partecipante con una riduzione del 30% o superiore rispetto al basale nel punteggio totale PANSS al giorno 42 è stato considerato un risponditore PANSS.
Giorno 42
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impressions -Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 42
Il CGI-S è un punteggio che misura la gravità della malattia bipolare complessiva. Il punteggio varia su una scala da 1 a 7, dove 1 è normale e 7 è molto grave. La variazione negativa rispetto ai valori basali rappresenta un miglioramento dei sintomi.
Riferimento e giorno 42
Percentuale di partecipanti che rispondevano a Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 42
Il CGI-I è un punteggio su una scala a 7 punti per valutare il cambiamento rispetto alla fase precedente dei sintomi complessivi del disturbo bipolare durante il trattamento di un episodio acuto o nella profilassi della malattia a lungo termine. Rispetto al basale, il punteggio CGI-I varia da 1 = molto migliorato dall’inizio del trattamento, a 7 = molto molto peggiorato dall’inizio del trattamento. Il punteggio CGI-I è stato valutato al basale e al giorno 42. Rispetto alla misurazione di base, un rispondente CGI-I aveva un punteggio al giorno 42 di 3 (minimamente migliorato), 2 (molto migliorato) o 1 (molto migliorato).
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P06124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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