Ensayo de 6 semanas sobre la eficacia y seguridad de la asenapina en comparación con el placebo en participantes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia (P06124)
5 de junio de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija, de 6 semanas de duración, sobre la eficacia y seguridad de la asenapina en comparación con el placebo en sujetos con una exacerbación aguda de la esquizofrenia (fase 3)
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, de dosis fija, de 6 semanas de duración, sobre la eficacia y seguridad de asenapina en comparación con placebo en participantes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
532
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico actual de esquizofrenia de paranoide, desorganizada, catatónica o indiferenciada (295.90) subtipo
- Puntuación total mínima de 60 en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS) en la selección y al inicio.
- El participante tuvo una puntuación de al menos 4 en dos o más de 5 ítems en la subescala positiva de la PANSS en la selección y al inicio.
participante confirmado por el investigador que está experimentando una exacerbación aguda de la esquizofrenia como lo demuestra TODOS los siguientes:
- en la prueba de detección, la duración del episodio actual no fue más de 2 meses;
- los síntomas actuales representaron un cambio dramático y sustancial en comparación con el estado sintomático del participante antes de la aparición del episodio actual;
- El participante necesitaba cambiar la medicación o la dosis para tratar los síntomas positivos que aparecieron recientemente o empeoraron.
- el participante tenía una puntuación en la escala de Impresiones Clínicas Globales-Severidad (CGI-S) de al menos 4 (moderadamente enfermo) al inicio;
- respondió positivamente a un medicamento antipsicótico en un episodio anterior.
- discontinuó el uso de todos los medicamentos concomitantes prohibidos, tomando la última dosis a más tardar la noche anterior a la visita inicial (para neurolépticos de depósito, la interrupción debe haber ocurrido más de 3 meses antes de la aleatorización).
- Los participantes deben aceptar el estado de hospitalización durante el período de selección y hasta 42 días de dosificación y, para la fase ambulatoria, tener un cuidador o una persona responsable identificada (p. ej., un miembro de la familia, un trabajador social, un trabajador social o una enfermera) a quien el El investigador acepta y ha aceptado brindar apoyo al participante para garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas ambulatorias y los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- no ser refractario al tratamiento definido por los siguientes criterios: (1) haber sido tratado con al menos dos agentes antipsicóticos atípicos diferentes en dosis equivalentes o superiores a 600 mg/día de clorpromazina (12 mg/día de haloperidol) durante más de 4 semanas, cada una sin respuesta clínica, o (2) ha recibido clozapina durante 12 semanas inmediatamente antes de la selección.
- no haber recibido tratamiento con 3 o más fármacos antipsicóticos, o dosis equivalentes superiores a 18 mg/día de haloperidol (equivalente a 900 mg/día de clorpromazina) en el mes anterior a la aleatorización.
- no tener un diagnóstico de trastorno esquizoafectivo; esquizofrenia de subtipo residual; trastorno esquizofreniforme o esquizofrenia con especificadores de curso continuo, episodio único en remisión parcial o episodio único en remisión total
- no tener un trastorno psiquiátrico concurrente distinto de la esquizofrenia codificado en el Eje I; no tener un diagnóstico primario distinto de la esquizofrenia
- no haber tenido un diagnóstico conocido de trastorno límite de la personalidad, retraso mental o trastorno cerebral orgánico.
- no tener una disminución del 20 % o más en la puntuación total de la PANSS desde la evaluación hasta el inicio
- no tener un riesgo inminente de autolesión o daño a otros, en opinión del investigador.
- no tener un trastorno psicótico inducido por sustancias o un trastorno del comportamiento que se cree que se debe al abuso de sustancias
- no estar actualmente bajo internación involuntaria como paciente hospitalizado.
- No haber sido tratado previamente con asenapina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asenapina 5 mg dos veces al día
Los participantes recibieron una tableta de asenapina de rápida disolución de 5 mg dos veces al día (BID) durante 6 semanas.
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Asenapina 5 mg comprimidos de disolución rápida por vía sublingual sin agua dos veces al día, por la mañana (alrededor de las 8 a. m.) y por la noche (alrededor de las 8 p. m.), solo el día 1 o durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Asenapina 10 mg dos veces al día
Los participantes recibieron una tableta de asenapina de disolución rápida de 5 mg dos veces al día el día 1, luego una tableta de asenapina de disolución rápida de 10 mg dos veces al día durante un total de 6 semanas.
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Asenapina 5 mg comprimidos de disolución rápida por vía sublingual sin agua dos veces al día, por la mañana (alrededor de las 8 a. m.) y por la noche (alrededor de las 8 p. m.), solo el día 1 o durante 6 semanas.
Otros nombres:
Los participantes reciben el día 2, 10 mg dos veces al día de tabletas de disolución rápida por vía sublingual sin agua dos veces al día, por la mañana (alrededor de las 8 a. m.) y por la noche (alrededor de las 8 p. m.), durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo BID
Los participantes recibieron un placebo equivalente dos veces al día durante 6 semanas.
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Un placebo equivalente de tableta sublingual de asenapina que no contiene asenapina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación total de la PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 30 ítems: 7 ítems de la subescala positiva (P1-P7), 7 ítems de la subescala negativa (N1-N7) y 16 ítems de la subescala de psicopatología general (G1-G16). ).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación total de la PANSS es la suma de las puntuaciones de los 30 ítems y oscila entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Los cambios con respecto a los valores iniciales que son negativos representan una mejora en los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas positivos de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La subescala positiva de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (P1-P7).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala Positiva de PANSS suma los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas negativos de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La subescala negativa de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (N1-N7).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala Negativa de la PANSS suma los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas. .
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio desde el inicio en la puntuación de psicopatología general de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La subescala de Psicopatología General de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 16 ítems (G1-G16).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La subescala de Psicopatología General de la PANSS es la suma de las puntuaciones de los 16 ítems y varía de 16 a 112, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas positivos del factor Marder de PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación de síntomas positivos del factor Marder de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 8 ítems (P1, P3, P5, P6, N7, G1, G9, G12).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de síntomas positivos del factor Marder de PANSS es la suma de las puntuaciones de los 8 ítems y varía de 8 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas negativos del factor Marder de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación de síntomas negativos del factor Marder de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (N1, N2, N3, N4, N6, G7, G16). Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de síntomas negativos del factor Marder de PANSS es la suma de las puntuaciones de los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado del factor Marder de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado del factor Marder de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 7 ítems (P2, N5, G5, G10, G11, G13, G15).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de síntomas de pensamiento desorganizado del factor Marder de PANSS es la suma de las puntuaciones de los 7 ítems y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas de hostilidad/excitación del factor Marder de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación de síntomas de hostilidad/excitación del factor Marder de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 4 ítems (P4, P7, G8, G14).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de los síntomas de hostilidad/excitación del factor Marder de PANSS es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems y varía de 4 a 28, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los síntomas de ansiedad/depresión del factor Marder de la PANSS.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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La puntuación de síntomas de ansiedad/depresión del factor Marder de PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 4 ítems (G2, G3, G4, G6).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación de los síntomas de ansiedad/depresión del factor Marder de la PANSS es la suma de las puntuaciones de los 4 ítems y oscila entre 4 y 28; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
Una mejora en los síntomas está representada por un cambio con respecto a los valores iniciales que son negativos.
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Línea de base y día 42
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Porcentaje de participantes que respondieron a la PANSS.
Periodo de tiempo: Día 42
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La puntuación total de la PANSS mide los síntomas de la esquizofrenia y consta de respuestas a 30 ítems: 7 ítems de la subescala positiva (P1-P7), 7 ítems de la subescala negativa (N1-N7) y 16 ítems de la subescala de psicopatología general (G1-G16). ).
Las respuestas a cada ítem varían desde 1 = ausencia de síntoma hasta 7 = síntomas más extremos.
La puntuación total de la PANSS es la suma de las puntuaciones de los 30 ítems y oscila entre 30 y 210; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total de la PANSS se determinó al inicio y luego en el día 42, y un participante con una reducción del 30 % o más desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en el día 42 se consideró un respondedor de la PANSS.
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Día 42
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Cambio desde el inicio en las impresiones clínicas globales: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Periodo de tiempo: Línea de base y día 42
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El CGI-S es una puntuación que mide la gravedad de la enfermedad bipolar en general.
La puntuación varía en una escala del 1 al 7, donde 1 es normal y 7 es una enfermedad muy grave.
Los cambios con respecto a los valores iniciales que son negativos representan una mejora en los síntomas.
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Línea de base y día 42
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Porcentaje de participantes que respondieron a Impresiones Clínicas Globales - Mejora (CGI-I).
Periodo de tiempo: Día 42
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El CGI-I es una puntuación en una escala de 7 puntos para evaluar el cambio desde la fase anterior de los síntomas generales del trastorno bipolar durante el tratamiento de un episodio agudo o en la profilaxis de la enfermedad a largo plazo.
En comparación con el valor inicial, la puntuación CGI-I varía de 1 = mucho mejor desde que inició el tratamiento, a 7 = mucho peor desde que inició el tratamiento.
La puntuación CGI-I se evaluó al inicio y el día 42.
En comparación con la medición inicial, un respondedor CGI-I obtuvo una puntuación en el día 42 de 3 (mínimamente mejorado), 2 (mucho mejorado) o 1 (mucho mejorado).
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Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P06124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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