6-veckors prövning av effekten och säkerheten av asenapin jämfört med placebo hos deltagare med en akut exacerbation av schizofreni (P06124)

Inklusionskriterier:

• aktuell diagnos av schizofreni av paranoid, oorganiserad, katatonisk eller odifferentierad (295,90) undertyp
• minsta positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng på 60 vid screening och baslinje.
• deltagaren hade ett betyg på minst 4 av två eller fler av 5 objekt i den positiva subskalan av PANSS vid screening och baslinje.

• deltagare som bekräftats av utredaren att uppleva en akut exacerbation av schizofreni, vilket framgår av ALLT av följande:

  • vid screeningtestet var varaktigheten av den aktuella episoden inte mer än 2 månader;
  • nuvarande symtom representerade en dramatisk och väsentlig förändring jämfört med deltagarens symptomatiska tillstånd före uppkomsten av den aktuella episoden;
  • deltagaren var i behov av att ändra medicinering eller dosering för att behandla nyligen uppenbarade eller förvärrade positiva symtom.
• deltagaren hade en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala på minst 4 (måttligt sjuk) vid baslinjen;
• svarat positivt på en antipsykotisk medicin i ett tidigare avsnitt.
• avbröt användningen av alla förbjudna samtidiga läkemedel, med den sista dosen som togs senast kvällen före baslinjebesöket (För depånuroleptika måste utsättningen ha skett mer än 3 månader före randomiseringen).
• deltagarna måste godkänna slutenvårdsstatus för screeningperioden och upp till 42 dagars dosering och, för öppenvårdsfasen, ha en vårdgivare eller en identifierad ansvarig person (t.ex. familjemedlem, socialarbetare, handläggare eller sjuksköterska) som utredaren accepterar och som har gått med på att ge stöd till deltagaren för att säkerställa efterlevnad av studiebehandling, polikliniska besök och protokollprocedurer.

Exklusions kriterier:

• inte vara behandlingsrefraktär enligt följande kriterier: (1) hade behandlats med minst två olika atypiska antipsykotiska medel i doser motsvarande eller högre än 600 mg/dag av klorpromazin (12 mg/dag av haloperidol) i mer än 4 veckor, var och en utan kliniskt svar, eller (2) har fått klozapin i 12 veckor omedelbart före screeningen.
• inte har fått behandling med 3 eller fler antipsykotiska läkemedel, eller dosekvivalenter högre än 18 mg/dag av haloperidol (motsvarande 900 mg/dag av klorpromazin) inom en månad före randomisering.
• inte har en diagnos av schizoaffektiv sjukdom; schizofreni av kvarvarande subtyp; schizofreniform störning, eller schizofreni med förloppsspecifikationer kontinuerlig, enstaka episod i partiell remission eller enstaka episod i full remission
• inte ha en samtidig psykiatrisk störning annan än schizofreni kodad på axel I; inte har en annan primärdiagnos än schizofreni
• inte har haft en känd diagnos av borderline personlighetsstörning, mental retardation eller organisk hjärnstörning.
• inte ha en minskning på 20 % eller mer av PANSS totalpoäng från screening till baslinje
• inte ha en överhängande risk för självskada eller skada andra, enligt utredarens uppfattning.
• inte har en substansinducerad psykotisk störning eller en beteendestörning som tros bero på missbruk
• inte för närvarande vara under ofrivillig slutenvård.
• inte tidigare behandlats med asenapin.