Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6-ukers studie av effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo hos deltakere med akutt forverring av schizofreni (P06124)

5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fastdose, 6-ukers studie av effekten og sikkerheten til asenapin sammenlignet med placebo hos personer med akutt forverring av schizofreni (fase 3)

En multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, fast dose, 6-ukers studie av effekt og sikkerhet av asenapin sammenlignet med placebo hos deltakere med akutt forverring av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

532

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende diagnose av schizofreni av paranoid, uorganisert, katatonisk eller udifferensiert (295,90) undertype
  • minimum positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på 60 ved screening og baseline.
  • deltakeren hadde en poengsum på minst 4 av to eller flere av 5 elementer i den positive underskalaen til PANSS ved screening og baseline.

  • deltaker bekreftet av etterforskeren å oppleve en akutt forverring av schizofreni som bevist av ALT av følgende:

    • ved screeningtesten var varigheten av den nåværende episoden ikke mer enn 2 måneder;
    • nåværende symptomer representerte en dramatisk og betydelig endring sammenlignet med deltakerens symptomatiske tilstand før fremveksten av den aktuelle episoden;
    • deltakeren hadde behov for å endre medisin eller dosering for å behandle nylig oppståtte eller forverrede positive symptomer.
  • deltakeren hadde en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skala på minst 4 (moderat syk) ved baseline;
  • reagerte positivt på en antipsykotisk medisin i en tidligere episode.
  • avsluttet bruken av alle forbudte samtidige medisiner, med siste dose tatt senest kvelden før baseline-besøket (For depotneuroleptika må seponering ha skjedd mer enn 3 måneder før randomisering).
  • deltakerne må godta stasjonær status for screeningsperioden og i opptil 42 dager med dosering og, for poliklinisk fase, ha en omsorgsperson eller en identifisert ansvarlig person (f.eks. et familiemedlem, sosialarbeider, saksbehandler eller sykepleier) som etterforskeren godtar og som har samtykket i å gi støtte til deltakeren for å sikre overholdelse av studiebehandling, polikliniske besøk og protokollprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke være behandlingsrefraktær definert av følgende kriterier: (1) hadde blitt behandlet med minst to forskjellige atypiske antipsykotiske midler i doser tilsvarende eller større enn 600 mg/dag av klorpromazin (12 mg/dag med haloperidol) i mer enn 4 uker, hver uten klinisk respons, eller (2) har mottatt klozapin i 12 uker umiddelbart før screeningen.
  • ikke har mottatt behandling med 3 eller flere antipsykotiske legemidler, eller doseekvivalenter høyere enn 18 mg/dag av haloperidol (tilsvarende 900 mg/dag klorpromazin) innen en måned før randomisering.
  • ikke har en diagnose av schizoaffektiv lidelse; schizofreni av gjenværende subtype; schizofreniform lidelse, eller schizofreni med forløpsspesifiserere kontinuerlig, enkelt episode i delvis remisjon eller enkelt episode i full remisjon
  • ikke har en samtidig psykiatrisk lidelse annet enn schizofreni kodet på akse I; ikke har en annen primærdiagnose enn schizofreni
  • ikke har hatt en kjent diagnose borderline personlighetsforstyrrelse, mental retardasjon eller organisk hjerneforstyrrelse.
  • ikke ha en reduksjon på 20 % eller mer i PANSS totalscore fra screening til baseline
  • ikke ha en overhengende risiko for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens oppfatning.
  • ikke har en rusindusert psykotisk lidelse eller en atferdsforstyrrelse som antas å skyldes rusmisbruk
  • ikke være under ufrivillig internering for øyeblikket.
  • ikke tidligere behandlet med asenapin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Asenapin 5 mg to ganger daglig
Deltakerne fikk en 5 mg asenapin tablett med hurtig oppløsning to ganger daglig (BID) i 6 uker.
Legemiddel: Asenapin 5 mg
Asenapin 5 mg hurtigoppløselige tabletter sublingualt uten vann to ganger daglig, om morgenen (rundt kl. 08.00) og om kvelden (rundt kl. 20.00), kun på dag 1 eller i 6 uker.
Andre navn:
  • SCH 900274
Eksperimentell: Asenapin 10 mg BID
Deltakerne fikk en 5 mg asenapin hurtigoppløsende tablett BID på dag 1, deretter 10 mg asenapin hurtigoppløsende tablett BID deretter i totalt 6 uker.
Legemiddel: Asenapin 5 mg
Asenapin 5 mg hurtigoppløselige tabletter sublingualt uten vann to ganger daglig, om morgenen (rundt kl. 08.00) og om kvelden (rundt kl. 20.00), kun på dag 1 eller i 6 uker.
Andre navn:
  • SCH 900274
Legemiddel: Asenapin 10 mg
Deltakerne får på dag 2 10 mg 2D hurtigoppløselige tabletter sublingualt uten vann to ganger daglig, om morgenen (rundt 08.00) og om kvelden (rundt 20.00), i 6 uker.
Andre navn:
  • SCH 900274
Placebo komparator: Placebo BID
Deltakerne fikk matchende placebo BID i 6 uker.
Legemiddel: Placebo
En matchende placebo av asenapin sublingual tablett som ikke inneholder asenapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS totalscore måler symptomer på schizofreni og består av svar på 30 elementer: 7 elementer fra positiv subskala (P1-P7), 7 elementer fra negativ subskala (N1-N7) og 16 elementer fra generell psykopatologi subskala (G1-G16) ). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 30 elementene, og varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Endring fra baseline-verdier som er negative representerer en forbedring av symptomene.
Grunnlinje og dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PANSS Positive Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Positiv underskala måler symptomer på schizofreni og består av svar på 7 elementer (P1-P7). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Positive-underskalaen summerer alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS negative symptomscore.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Negativ subskala måler symptomer på schizofreni og består av svar på 7 elementer (N1-N7). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Negative-underskalaen summerer alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. . En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS generell psykopatologiscore.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS General Psychopathology subscale måler symptomer på schizofreni og består av svar på 16 elementer (G1-G16). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS General Psychopathology subscale er summen av poengsummene for alle 16 elementene og varierer fra 16 til 112, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Positive Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Marder Factor Positiv symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 8 elementer (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Positive symptomscore er summen av poengsummene for alle 8 elementene og varierer fra 8 til 56, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Negative Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Marder Factor Negativ symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 7 elementer (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Negative symptomscore er summen av poengsummene for alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom score måler symptomer på schizofreni og består av responser på 7 elementer (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Disorganized Thought symptom-score er summen av poengene for alle 7 elementene og varierer fra 7 til 49, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 4 elementer (P4,P7,G8,G14). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Fiendtlighet/Spenning symptomscore er summen av poengsummene for alle 4 elementene og varierer fra 4 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Endring fra baseline i PANSS Marder Factor Angst/Depresjon Symptom Score.
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
PANSS Marder Factor Angst/depresjon symptomscore måler symptomer på schizofreni og består av responser på 4 elementer (G2,G3,G4,G6). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS Marder Factor Angst/depresjon symptomscore er summen av poengsummen for alle 4 elementene og varierer fra 4 til 28, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomene. En forbedring i symptomene er representert ved endring fra baseline-verdier som er negative.
Grunnlinje og dag 42
Prosentandel av deltakere som var PANSS-respondenter.
Tidsramme: Dag 42
PANSS totalscore måler symptomer på schizofreni og består av svar på 30 elementer: 7 elementer fra positiv subskala (P1-P7), 7 elementer fra negativ subskala (N1-N7) og 16 elementer fra generell psykopatologi subskala (G1-G16) ). Svar på hvert element varierer fra 1 = fravær av symptom, til 7 = mest ekstreme symptomer. PANSS totalpoengsum er summen av poengsummene for alle 30 elementene, og varierer fra 30 til 210, med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. PANSS totalpoengsum ble bestemt ved baseline og deretter på dag 42, og en deltaker med 30 % eller mer reduksjon fra baseline i PANSS totalscore på dag 42 ble ansett som en PANSS-responder.
Dag 42
Endring fra baseline i kliniske globale visninger - Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 42
CGI-S er en poengsum som måler alvorlighetsgraden av generell bipolar sykdom. Poengsummen varierer på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er normalt, og 7 er svært alvorlig syk. Endring fra baseline-verdier som er negative representerer en forbedring av symptomene.
Grunnlinje og dag 42
Prosentandel av deltakere som var kliniske globale inntrykk – forbedring (CGI-I) respondenter.
Tidsramme: Dag 42
CGI-I er en skåre på en 7-punkts skala for å vurdere endringen fra forrige fase av generelle symptomer på bipolar lidelse under behandling av en akutt episode eller i langsiktig sykdomsprofylakse. Sammenlignet med baseline varierer CGI-I-skåren fra 1 = veldig mye forbedret siden behandlingsstart, til 7 = veldig mye dårligere siden behandlingsstart. CGI-I-poengsummen ble vurdert ved baseline og dag 42. Sammenlignet med baseline-målingen hadde en CGI-I-responder en poengsum på dag 42 av 3 (minimalt forbedret), 2 (mye forbedret) eller 1 (svært mye forbedret).
Dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

14. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P06124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere