6-ugers undersøgelse af asenapins effekt og sikkerhed sammenlignet med placebo hos deltagere med en akut forværring af skizofreni (P06124)

Inklusionskriterier:

• nuværende diagnose af skizofreni af paranoid, uorganiseret, katatonisk eller udifferentieret (295,90) undertype
• minimum positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore på 60 ved screening og baseline.
• deltager havde en score på mindst 4 ud af to eller flere af 5 elementer i den positive underskala af PANSS ved screening og baseline.

• deltager bekræftet af investigator i at opleve en akut forværring af skizofreni som påvist af ALT af følgende:

  • ved screeningstesten var varigheden af ​​den aktuelle episode ikke mere end 2 måneder;
  • aktuelle symptomer repræsenterede en dramatisk og væsentlig ændring sammenlignet med deltagerens symptomatiske tilstand før fremkomsten af ​​den aktuelle episode;
  • deltageren havde behov for at ændre medicin eller dosis for at behandle nyligt opståede eller forværrede positive symptomer.
• deltageren havde en Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score på mindst 4 (moderat syg) ved baseline;
• reageret positivt på en antipsykotisk medicin i en tidligere episode.
• ophørte med brugen af ​​al forbudt samtidig medicin, med sidste dosis taget senest aftenen før baseline-besøget (For depotneuroleptika skal seponering være sket mere end 3 måneder før randomisering).
• Deltagerne skal acceptere indlæggelsesstatus for screeningsperioden og i op til 42 dages dosering, og i den ambulante fase skal de have en pårørende eller en identificeret ansvarlig person (f.eks. et familiemedlem, socialrådgiver, sagsbehandler eller sygeplejerske), som investigator accepterer, og som har accepteret at yde støtte til deltageren for at sikre overholdelse af undersøgelsesbehandling, ambulante besøg og protokolprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• ikke være behandlingsrefraktær defineret af følgende kriterier: (1) var blevet behandlet med mindst to forskellige atypiske antipsykotiske midler i doser svarende til eller større end 600 mg/dag af chlorpromazin (12 mg/dag af haloperidol) i mere end 4 uger, hver uden klinisk respons, eller (2) har modtaget clozapin i 12 uger umiddelbart forud for screeningen.
• ikke har modtaget behandling med 3 eller flere antipsykotiske lægemidler eller dosisækvivalenter højere end 18 mg/dag af haloperidol (svarende til 900 mg/dag af chlorpromazin) inden for en måned før randomisering.
• ikke har en diagnose af skizoaffektiv lidelse; skizofreni af resterende subtype; skizofreniform lidelse eller skizofreni med forløbsangivelser kontinuerlig, enkelt episode i delvis remission eller enkelt episode i fuld remission
• ikke har en samtidig psykiatrisk lidelse ud over skizofreni kodet på akse I; ikke har en anden primær diagnose end skizofreni
• ikke har haft en kendt diagnose borderline personlighedsforstyrrelse, mental retardering eller organisk hjerneforstyrrelse.
• ikke have et fald på 20 % eller mere i PANSS total score fra screening til baseline
• ikke have en overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter efterforskerens vurdering.
• ikke har en stofinduceret psykotisk lidelse eller en adfærdsforstyrrelse, der menes at skyldes stofmisbrug
• ikke i øjeblikket være under ufrivillig indlæggelse.
• ikke tidligere har været behandlet med asenapin.