6-недельное исследование эффективности и безопасности азенапина по сравнению с плацебо у участников с острым обострением шизофрении (P06124)

Критерии включения:

• текущий диагноз шизофрении параноидной, дезорганизованной, кататонической или недифференцированной (295,90) подтип
• Минимальный общий балл по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) 60 при скрининге и на исходном уровне.
• участник имел балл не менее 4 по двум или более из 5 пунктов положительной подшкалы PANSS при скрининге и исходном уровне.

• у участника, подтвержденного исследователем, наблюдается острое обострение шизофрении, о чем свидетельствуют ВСЕ следующие признаки:

  • при скрининговом обследовании длительность текущего эпизода составила не более 2 месяцев;
  • текущие симптомы представляли собой резкое и существенное изменение по сравнению с симптоматическим состоянием участника до возникновения текущего эпизода;
  • участнику требовалось изменить лекарство или дозировку для лечения вновь появившихся или ухудшившихся положительных симптомов.
• участник имел балл по шкале клинических глобальных впечатлений-тяжести (CGI-S) не менее 4 (среднетяжелое состояние) на исходном уровне;
• положительно отреагировал на антипсихотическое лечение в предыдущем эпизоде.
• прекратил прием всех запрещенных сопутствующих препаратов, при этом последняя доза была принята не позднее вечера перед исходным визитом (для депо-нейролептика прекращение должно произойти более чем за 3 месяца до рандомизации).
• участники должны согласиться на стационарный статус на период скрининга и на срок до 42 дней приема дозы, а на амбулаторном этапе у них должен быть опекун или определенное ответственное лицо (например, член семьи, социальный работник, социальный работник или медсестра), которого исследователь принимает и который согласился оказать поддержку участнику для обеспечения соблюдения исследуемого лечения, амбулаторных посещений и процедур протокола.

Критерий исключения:

• не быть рефрактерным к лечению по следующим критериям: (1) получал лечение по крайней мере двумя различными атипичными антипсихотиками в дозах, эквивалентных или превышающих 600 мг/день хлорпромазина (12 мг/день галоперидола) в течение более более 4 недель, каждый без клинического ответа, или (2) получали клозапин в течение 12 недель непосредственно перед скринингом.
• не получали лечение 3 или более антипсихотическими препаратами или эквивалентами дозы галоперидола более 18 мг/день (эквивалент 900 мг/день хлорпромазина) в течение одного месяца до рандомизации.
• не иметь диагноза шизоаффективного расстройства; шизофрения резидуального подтипа; шизофреноформное расстройство или шизофрения с указанием течения: непрерывная, одиночный эпизод в частичной ремиссии или одиночный эпизод в полной ремиссии
• не иметь сопутствующего психического расстройства, кроме шизофрении, кодируемого по оси I; не иметь первичного диагноза, кроме шизофрении
• не имели известного диагноза пограничного расстройства личности, умственной отсталости или органического заболевания головного мозга.
• не иметь снижения общего балла PANSS на 20% или более от скрининга до исходного уровня
• по мнению исследователя, не иметь непосредственной опасности причинения себе вреда или причинения вреда другим людям.
• не иметь психотического расстройства, вызванного употреблением психоактивных веществ, или поведенческих нарушений, предположительно вызванных злоупотреблением психоактивными веществами
• не находиться в настоящее время в принудительном стационаре.
• ранее не лечились азенапином.