6 viikon tutkimus asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen (P06124)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen, 6 viikon koe asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti skitsofrenian paheneminen (vaihe 3)
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen 6 viikon tutkimus asenapiinin tehosta ja turvallisuudesta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla oli akuutti skitsofrenian paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
532
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paranoidisen, epäjärjestyneen, katatonisen tai erilaistumattoman skitsofrenian nykyinen diagnoosi (295.90) alatyyppi
- Positiivisten ja negatiivisten syndroomaasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä on vähintään 60 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- osallistujan pistemäärä oli vähintään 4 kahdessa tai useammassa viidestä pisteestä PANSS:n positiivisella alaskaalalla seulonnassa ja lähtötilanteessa.
osallistuja, jonka tutkija on vahvistanut, että hänellä on akuutti skitsofrenian paheneminen, minkä osoittavat KAIKKI seuraavat seikat:
- seulontatestissä nykyisen jakson kesto oli enintään 2 kuukautta;
- nykyiset oireet edustivat dramaattista ja merkittävää muutosta verrattuna osallistujan oireiseen tilaan ennen nykyisen jakson ilmaantumista;
- osallistujan oli vaihdettava lääkitystä tai annosta äskettäin ilmenneiden tai pahentuneiden positiivisten oireiden hoitamiseksi.
- osallistujan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärä oli vähintään 4 (kohtalaisen sairas) lähtötasolla;
- reagoi positiivisesti antipsykoottiseen lääkkeeseen edellisessä jaksossa.
- lopetti kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käytön ja viimeinen annos otettiin viimeistään lähtötilanteen käyntiä edeltävänä iltana (depot-neuroleptien kohdalla on täytynyt lopettaa yli 3 kuukautta ennen satunnaistamista).
- Osallistujien on hyväksyttävä potilasasema seulontajakson ja enintään 42 päivän annostelun ajaksi ja avohoitovaiheessa heillä on oltava omaishoitaja tai tunnistettu vastuuhenkilö (esim. perheenjäsen, sosiaalityöntekijä, tapaustyöntekijä tai sairaanhoitaja), jolle tutkija hyväksyy ja on suostunut antamaan tukea osallistujalle varmistaakseen tutkimushoidon, avohoitokäyntien ja protokollamenettelyjen noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole hoitoon kestävä seuraavien kriteerien mukaan: (1) oli hoidettu vähintään kahdella eri epätyypillisellä antipsykoottisella aineella annoksilla, jotka vastaavat tai suurempia kuin 600 mg/vrk klooripromatsiinia (12 mg/vrk haloperidolia) pidempään yli 4 viikkoa ilman kliinistä vastetta tai (2) on saanut klotsapiinia 12 viikon ajan välittömästi ennen seulontaa.
- eivät ole saaneet hoitoa kolmella tai useammalla psykoosilääkkeellä tai yli 18 mg/vrk haloperidoliannoksella (vastaa 900 mg/vrk klooripromatsiinia) kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- sinulla ei ole skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosia; jäännösalatyypin skitsofrenia; skitsofrenian kaltainen häiriö tai skitsofrenia, jonka kulkuspesifittäjät ovat jatkuvat, yksittäinen episodi osittaisessa remissiossa tai yksittäinen episodi täydessä remissiossa
- sinulla ei ole samanaikaista muuta psykiatrista häiriötä kuin akseliin I koodattua skitsofreniaa; joilla ei ole muuta ensisijaista diagnoosia kuin skitsofrenia
- heillä ei ole tunnettua diagnoosia rajapersoonallisuushäiriöstä, kehitysvammaisuudesta tai orgaanisesta aivosairaudesta.
- PANSS-kokonaispisteet eivät ole laskeneet 20 % tai enemmän seulonnasta lähtötasoon
- tutkijan mielestä heillä ei ole välitöntä vaaraa itsensä tai muiden vahingoittamisesta.
- joilla ei ole päihteiden aiheuttamaa psykoottista häiriötä tai käyttäytymishäiriötä, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
- ei ole tällä hetkellä tahdonvastaisessa laitossäillyksessä.
- ei ole aiemmin hoidettu asenapiinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asenapiini 5 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saivat 5 mg:n asenapiinin nopeasti liukenevan tabletin kahdesti päivässä (BID) 6 viikon ajan.
|
Asenapiini 5 mg nopeasti liukenevat tabletit kielen alle ilman vettä kahdesti vuorokaudessa, aamulla (noin klo 8) ja illalla (noin klo 20), vain ensimmäisenä päivänä tai 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asenapiini 10 mg kahdesti vuorokaudessa
Osallistujat saivat 5 mg asenapiinia nopeasti liukenevan tabletin kahdesti päivässä ensimmäisenä päivänä, sitten 10 mg asenapiinia nopeasti liukenevan tabletin kahdesti päivässä yhteensä 6 viikon ajan.
|
Asenapiini 5 mg nopeasti liukenevat tabletit kielen alle ilman vettä kahdesti vuorokaudessa, aamulla (noin klo 8) ja illalla (noin klo 20), vain ensimmäisenä päivänä tai 6 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistujat saavat 2. päivänä 10 mg BID nopeasti liukenevia tabletteja sublingvaalisesti ilman vettä kahdesti päivässä, aamulla (noin klo 8) ja illalla (noin klo 20) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo BID
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen BID:n 6 viikon ajan.
|
Vastaava lumelääke asenapiinin sublingvaalinen tabletti, joka ei sisällä asenapiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS-kokonaispistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vastauksista 30 kohtaan: 7 kohtaa positiivisesta ala-asteikosta (P1-P7), 7 kohtaa negatiivisesta ala-asteikosta (N1-N7) ja 16 kohtaa yleisestä psykopatologia-ala-asteikosta (G1-G16). ).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Negatiivisten perusarvojen muutos merkitsee oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-positiivisessa oirepisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Positiivinen alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (P1-P7).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Positive -alaasteikko summaa kaikki 7 kohdetta ja vaihtelee välillä 7-49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-negatiivisissa oirepisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Negatiivinen alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (N1-N7).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Negative -alaasteikko summaa kaikki 7 kohdetta ja vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta. .
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSSin yleisessä psykopatologiassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS General Psychopathology -alaasteikko mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 16 kohtaan (G1-G16).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS General Psychopathology -alaasteikko on kaikkien 16 kohteen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 16-112, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -positiivisessa oirepisteessä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Marder Factor Positive -oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 8 kohtaan (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Positive -oirepistemäärä on kaikkien 8 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 8–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor -negatiivisissa oirepisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Marder Factor Negatiivinen oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Negative -oirepistemäärä on kaikkien 7 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score -arvossa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Marder Factor Disorganized Thought -oirepistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 7 kohtaan (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Disorganized Thought -oireiden pistemäärä on kaikkien 7 kohteen pisteiden summa ja vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder Factorin vihamielisyyden/kiihtyneisyyden oirepisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Marder Factor Hostility/Excitiment -oireiden pistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu reaktioista 4 kohtaan (P4, P7, G8, G14).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder Factor Hostility/Excitement -oireiden pistemäärä on kaikkien neljän kohteen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Muutos lähtötasosta PANSS Marder -tekijän ahdistuneisuus/masennusoireiden pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
PANSS Marder Factor Ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vasteista 4 kohtaan (G2, G3, G4, G6).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS Marder -tekijän ahdistuneisuus/masennusoireiden pistemäärä on kaikkien neljän kohteen pisteiden summa ja se vaihtelee välillä 4–28, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
Oireiden paranemista edustaa muutos perusarvoista, jotka ovat negatiivisia.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat PANSS-vastaajia.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
PANSS-kokonaispistemäärä mittaa skitsofrenian oireita ja koostuu vastauksista 30 kohtaan: 7 kohtaa positiivisesta ala-asteikosta (P1-P7), 7 kohtaa negatiivisesta ala-asteikosta (N1-N7) ja 16 kohtaa yleisestä psykopatologia-ala-asteikosta (G1-G16). ).
Vastaukset kuhunkin kohtaan vaihtelevat 1 = oireiden puuttuminen ja 7 = äärimmäisimmat oireet.
PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 kohteen pisteiden summa, ja se vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
PANSS-kokonaispistemäärä määritettiin lähtötasolla ja sitten päivänä 42, ja osallistuja, jonka PANSS-kokonaispistemäärä oli laskenut 30 % tai enemmän lähtötasosta päivänä 42, pidettiin PANSS-vasteena.
|
Päivä 42
|
|
Muutos perustasosta kliinisissä globaaleissa vaikutelmissa - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 42
|
CGI-S on pistemäärä, joka mittaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön yleisen vakavuuden.
Pistemäärä vaihtelee asteikolla 1-7, jossa 1 on normaali ja 7 erittäin vakavasti sairas.
Negatiivisten perusarvojen muutos merkitsee oireiden paranemista.
|
Lähtötilanne ja päivä 42
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat kliinisiä maailmanlaajuisia vaikutelmia - parannus (CGI-I) -vastaajia.
Aikaikkuna: Päivä 42
|
CGI-I on pistemäärä 7 pisteen asteikolla, jolla arvioidaan kaksisuuntaisen mielialahäiriön yleisoireiden muutosta edellisestä vaiheesta akuutin jakson hoidon tai pitkäaikaisen sairauden ennaltaehkäisyn aikana.
Perustasoon verrattuna CGI-I-pisteet vaihtelevat 1 = erittäin paljon parantunut hoidon aloittamisen jälkeen ja 7 = erittäin paljon huonompi hoidon aloittamisen jälkeen.
CGI-I-pisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja päivänä 42.
Perustason mittaukseen verrattuna CGI-I-vastaajan pisteet päivänä 42 oli 3 (minimaalinen parannus), 2 (paljon parantunut) tai 1 (erittäin parantunut).
|
Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P06124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .