Ensaio de 6 semanas sobre a eficácia e segurança da asenapina em comparação com o placebo em participantes com exacerbação aguda de esquizofrenia (P06124)
5 de junho de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de dose fixa de 6 semanas sobre a eficácia e segurança da asenapina em comparação com o placebo em indivíduos com exacerbação aguda de esquizofrenia (fase 3)
Um ensaio multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, de dose fixa, de 6 semanas, sobre a eficácia e segurança da asenapina em comparação com placebo em participantes com exacerbação aguda de esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
532
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico atual de esquizofrenia de paranóico, desorganizado, catatônico ou indiferenciado (295,90) subtipo
- pontuação total mínima da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) de 60 na triagem e na linha de base.
- o participante teve uma pontuação de pelo menos 4 em dois ou mais dos 5 itens na subescala positiva da PANSS na triagem e na linha de base.
participante confirmado pelo investigador como tendo uma exacerbação aguda de esquizofrenia, conforme evidenciado por TODOS os seguintes:
- no teste de triagem, a duração do episódio atual não foi superior a 2 meses;
- os sintomas atuais representaram uma mudança dramática e substancial em comparação com o estado sintomático do participante antes do surgimento do episódio atual;
- o participante precisava alterar a medicação ou dosagem para tratar sintomas positivos recém-surgidos ou agravados.
- o participante tinha uma pontuação na escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de pelo menos 4 (moderadamente doente) no início do estudo;
- respondeu positivamente a um medicamento antipsicótico em um episódio anterior.
- interrompeu o uso de todos os medicamentos concomitantes proibidos, com a última dose tomada o mais tardar na noite anterior à consulta inicial (para neurolépticos de depósito, a descontinuação deve ter ocorrido mais de 3 meses antes da randomização).
- os participantes devem concordar com o status de paciente internado para o período de triagem e por até 42 dias de dosagem e, para a fase ambulatorial, ter um cuidador ou uma pessoa responsável identificada (por exemplo, membro da família, assistente social, assistente social ou enfermeiro) a quem o o investigador aceita e que concordou em fornecer apoio ao participante para garantir a conformidade com o tratamento do estudo, consultas ambulatoriais e procedimentos de protocolo.
Critério de exclusão:
- não ser refratário ao tratamento definido pelos seguintes critérios: (1) ter sido tratado com pelo menos dois agentes antipsicóticos atípicos diferentes em dosagens equivalentes ou superiores a 600 mg/dia de clorpromazina (12 mg/dia de haloperidol) por mais de 4 semanas, cada um sem resposta clínica, ou (2) recebeu clozapina durante 12 semanas imediatamente anteriores à triagem.
- não ter recebido tratamento com 3 ou mais medicamentos antipsicóticos ou doses equivalentes superiores a 18 mg/dia de haloperidol (equivalente a 900 mg/dia de clorpromazina) no mês anterior à randomização.
- não ter diagnóstico de transtorno esquizoafetivo; esquizofrenia de subtipo residual; transtorno esquizofreniforme ou esquizofrenia com especificadores de curso contínuo, episódio único em remissão parcial ou episódio único em remissão completa
- não ter um transtorno psiquiátrico concomitante além da esquizofrenia codificado no Eixo I; não ter um diagnóstico primário diferente de esquizofrenia
- não ter tido um diagnóstico conhecido de transtorno de personalidade limítrofe, retardo mental ou distúrbio cerebral orgânico.
- não ter uma diminuição de 20% ou mais na pontuação total do PANSS desde a triagem até o início do estudo
- não ter risco iminente de automutilação ou dano a terceiros, na opinião do investigador.
- não ter um transtorno psicótico induzido por substância ou um distúrbio comportamental considerado devido ao abuso de substâncias
- não estar atualmente sob confinamento involuntário de pacientes internados.
- não foi previamente tratado com asenapina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Asenapina 5 mg BID
Os participantes receberam um comprimido de 5 mg de asenapina de dissolução rápida duas vezes ao dia (BID) durante 6 semanas.
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Asenapina 5 mg comprimidos de dissolução rápida por via sublingual sem água duas vezes ao dia, de manhã (por volta das 8h) e à noite (por volta das 20h), apenas no Dia 1 ou durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Asenapina 10 mg BID
Os participantes receberam um comprimido de dissolução rápida de 5 mg de asenapina BID no Dia 1 e, a seguir, um comprimido de dissolução rápida de 10 mg de asenapina BID por um total de 6 semanas.
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Asenapina 5 mg comprimidos de dissolução rápida por via sublingual sem água duas vezes ao dia, de manhã (por volta das 8h) e à noite (por volta das 20h), apenas no Dia 1 ou durante 6 semanas.
Outros nomes:
Os participantes recebem no Dia 2, 10 mg BID de comprimidos de dissolução rápida por via sublingual, sem água, duas vezes ao dia, de manhã (por volta das 8h) e à noite (por volta das 20h), durante 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: LANCE de placebo
Os participantes receberam placebo correspondente BID durante 6 semanas.
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Um placebo correspondente de comprimido sublingual de asenapina que não contém asenapina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de síndrome positiva e negativa (PANSS).
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação total da PANSS mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 30 itens: 7 itens da subescala positiva (P1-P7), 7 itens da subescala negativa (N1-N7) e 16 itens da subescala de psicopatologia geral (G1-G16). ).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação total da PANSS é a soma das pontuações de todos os 30 itens e varia de 30 a 210, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
A alteração dos valores basais negativos representa uma melhoria nos sintomas.
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Linha de base e dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas positivos do PANSS.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A subescala PANSS Positivo mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (P1-P7).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala PANSS Positivo soma todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas negativos do PANSS.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A subescala PANSS Negativa mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (N1-N7).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala PANSS Negativa soma todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas. .
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de psicopatologia geral do PANSS.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A subescala Psicopatologia Geral da PANSS mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 16 itens (G1-G16).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A subescala PANSS Psicopatologia Geral é a soma das pontuações de todos os 16 itens e varia de 16 a 112, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas positivos do fator PANSS Marder.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação de sintomas positivos do PANSS Marder Factor mede os sintomas da esquizofrenia e consiste em respostas a 8 itens (P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas positivos do PANSS Marder Factor é a soma das pontuações de todos os 8 itens e varia de 8 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas negativos do fator PANSS Marder.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação de sintomas negativos do PANSS Marder Factor mede os sintomas da esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16). As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas negativos do PANSS Marder Factor é a soma das pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de pensamento desorganizado do fator PANSS Marder.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação de sintomas do PANSS Marder Factor Disorganized Thought mede os sintomas da esquizofrenia e consiste em respostas a 7 itens (P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação dos sintomas do Pensamento Desorganizado do Fator PANSS Marder é a soma das pontuações de todos os 7 itens e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de hostilidade/excitação do fator PANSS Marder.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação de sintomas de hostilidade/excitação do fator PANSS Marder mede os sintomas da esquizofrenia e consiste em respostas a 4 itens (P4, P7, G8, G14).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação dos sintomas de hostilidade/excitação do PANSS Marder Factor é a soma das pontuações de todos os 4 itens e varia de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator PANSS Marder.
Prazo: Linha de base e dia 42
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A pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do fator PANSS Marder mede os sintomas da esquizofrenia e consiste em respostas a 4 itens (G2, G3, G4, G6).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação de sintomas de ansiedade/depressão do PANSS Marder Factor é a soma das pontuações de todos os 4 itens e varia de 4 a 28, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
Uma melhoria nos sintomas é representada pela alteração dos valores basais que são negativos.
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Linha de base e dia 42
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Porcentagem de participantes que responderam ao PANSS.
Prazo: Dia 42
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A pontuação total da PANSS mede sintomas de esquizofrenia e consiste em respostas a 30 itens: 7 itens da subescala positiva (P1-P7), 7 itens da subescala negativa (N1-N7) e 16 itens da subescala de psicopatologia geral (G1-G16). ).
As respostas a cada item variam de 1 = ausência de sintoma a 7 = sintomas mais extremos.
A pontuação total da PANSS é a soma das pontuações de todos os 30 itens e varia de 30 a 210, sendo que uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas.
A pontuação total PANSS foi determinada no início do estudo e depois no Dia 42, e um participante com uma redução de 30% ou mais em relação ao valor basal na pontuação total PANSS no Dia 42 foi considerado um respondedor PANSS.
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Dia 42
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Mudança da linha de base nas impressões clínicas globais - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S).
Prazo: Linha de base e dia 42
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O CGI-S é uma pontuação que mede a gravidade da doença bipolar em geral.
A pontuação varia em uma escala de 1 a 7, onde 1 é normal e 7 é muito grave.
A alteração dos valores basais negativos representa uma melhoria nos sintomas.
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Linha de base e dia 42
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Porcentagem de participantes que responderam às impressões clínicas globais - melhoria (CGI-I).
Prazo: Dia 42
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O CGI-I é uma pontuação em uma escala de 7 pontos para avaliar a mudança da fase anterior dos sintomas gerais do transtorno bipolar durante o tratamento de um episódio agudo ou na profilaxia da doença a longo prazo.
Em comparação com a linha de base, a pontuação do CGI-I varia de 1 = melhorou muito desde o início do tratamento, a 7 = muito pior desde o início do tratamento.
A pontuação CGI-I foi avaliada no início do estudo e no dia 42.
Em comparação com a medição inicial, um respondedor CGI-I teve uma pontuação no Dia 42 de 3 (melhorou minimamente), 2 (melhorou muito) ou 1 (melhorou muito).
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Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P06124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Dados/documentos do estudo
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