6týdenní studie účinnosti a bezpečnosti asenapinu ve srovnání s placebem u účastníků s akutní exacerbací schizofrenie (P06124)

Kritéria pro zařazení:

• současná diagnóza schizofrenie paranoidní, dezorganizované, katatonické nebo nediferencované (295,90) podtyp
• minimální celkové skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) 60 při screeningu a základní linii.
• účastník měl skóre alespoň 4 ve dvou nebo více z 5 položek v pozitivní subškále PANSS při screeningu a základním stavu.

• účastník potvrzený zkoušejícím, že prožívá akutní exacerbaci schizofrenie, o čemž svědčí VŠECHNY následující:

  • při screeningovém testu nebyla doba trvání aktuální epizody delší než 2 měsíce;
  • současné symptomy představovaly dramatickou a podstatnou změnu ve srovnání se symptomatickým stavem účastníka před vznikem aktuální epizody;
  • účastník potřeboval změnit medikaci nebo dávkování k léčbě nově objevených nebo zhoršených pozitivních příznaků.
• účastník měl skóre na stupnici klinického globálního dojmu-závažnosti (CGI-S) alespoň 4 (středně nemocný) na začátku;
• reagovali pozitivně na antipsychotické léky v předchozí epizodě.
• přerušili užívání všech zakázaných souběžných léků, přičemž poslední dávka byla podána nejpozději večer před vstupní návštěvou (u depotních neuroleptik muselo k vysazení dojít více než 3 měsíce před randomizací).
• účastníci musí souhlasit se stavem hospitalizace po dobu screeningu a po dobu až 42 dnů dávkování a pro ambulantní fázi musí mít pečovatele nebo identifikovanou odpovědnou osobu (např. člena rodiny, sociálního pracovníka, případového pracovníka nebo zdravotní sestru), kterou zkoušející přijímá a souhlasí s poskytnutím podpory účastníkovi, aby zajistil soulad se studijní léčbou, ambulantními návštěvami a protokolovými postupy.

Kritéria vyloučení:

• nesmí být refrakterní na léčbu podle následujících kritérií: (1) byl léčen alespoň dvěma různými atypickými antipsychotiky v dávkách ekvivalentních nebo vyšších než 600 mg/den chlorpromazinu (12 mg/den haloperidolu) déle než 4 týdny, každý bez klinické odpovědi, nebo (2) dostával klozapin po dobu 12 týdnů bezprostředně před screeningem.
• nebyli léčeni 3 nebo více antipsychotiky nebo ekvivalentními dávkami vyššími než 18 mg/den haloperidolu (ekvivalent 900 mg/den chlorpromazinu) během jednoho měsíce před randomizací.
• nemají diagnózu schizoafektivní poruchy; schizofrenie reziduálního podtypu; schizofreniformní porucha nebo schizofrenie se specifikátory průběhu kontinuální, jedna epizoda v částečné remisi nebo jedna epizoda v plné remisi
• nemít souběžnou psychiatrickou poruchu jinou než schizofrenii kódovanou na ose I; nemají jinou primární diagnózu než schizofrenii
• neměli známou diagnózu hraniční poruchy osobnosti, mentální retardace nebo organické poruchy mozku.
• nemají 20% nebo větší pokles celkového skóre PANSS od screeningu k výchozímu stavu
• podle názoru vyšetřovatele nemají bezprostřední riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
• netrpí psychotickou poruchou vyvolanou látkou nebo poruchou chování, o které se předpokládá, že je způsobena zneužíváním návykových látek
• nesmí být v současné době v nedobrovolné hospitalizaci.
• nebyl dříve léčen asenapinem.