정신분열증의 급성 악화가 있는 참가자를 대상으로 위약과 비교한 아세나핀의 효능 및 안전성에 대한 6주간의 시험(P06124)
2024년 6월 5일 업데이트: Organon and Co
정신분열증의 급성 악화가 있는 대상자에서 위약과 비교한 아세나핀의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 고정 용량, 6주 시험(3상)
정신분열증의 급성 악화가 있는 참가자를 대상으로 아세나핀의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 다기관, 무작위, 병행군, 이중 맹검, 고정 용량, 6주 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
532
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편집성, 와해성, 긴장성 또는 미분화형 정신분열증의 현재 진단(295.90) 하위 유형
- 선별검사 및 기준선에서 최소 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 60점.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선에서 PANSS의 긍정적 하위 척도에 있는 5개 항목 중 2개 이상에서 최소 4점을 받았습니다.
조사관에 의해 확인된 참가자는 다음 모두에 의해 입증되는 정신분열증의 급성 악화를 경험하고 있습니다.
- 선별 테스트에서 현재 에피소드의 지속 기간은 2개월을 넘지 않았습니다.
- 현재 증상은 현재 에피소드가 나타나기 전 참가자의 증상 상태와 비교하여 극적이고 실질적인 변화를 나타냅니다.
- 참가자는 새로 나타나거나 악화된 양성 증상을 치료하기 위해 약물이나 복용량을 변경해야 했습니다.
- 참가자는 기준선에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수가 4 이상(중등도 질병)이었습니다.
- 이전 에피소드에서 항정신병 약물에 긍정적으로 반응했습니다.
- 금지된 모든 병용 약물의 사용을 중단하고, 기준선 방문 전 저녁까지 마지막 용량을 복용했습니다(데포 신경 이완제의 경우 중단은 무작위 배정 3개월 이상 전에 발생해야 합니다).
- 참가자는 스크리닝 기간 및 최대 42일의 투약 동안 입원 환자 상태에 동의해야 하며, 외래 환자 단계의 경우 간병인 또는 식별된 책임자(예: 가족, 사회 복지사, 사례 복지사 또는 간호사)가 있어야 합니다. 연구자는 참가자가 연구 치료, 외래 환자 방문 및 프로토콜 절차를 준수할 수 있도록 지원을 제공하는 것을 수락하고 이에 동의했습니다.
제외 기준:
- 다음 기준으로 정의된 치료 불응성이 아니어야 합니다. (1) 600mg/일의 클로르프로마진(12mg/일의 할로페리돌)과 동일하거나 그 이상의 용량으로 최소 2가지 이상의 서로 다른 비정형 항정신병제를 사용하여 치료받았습니다. 4주 이상, 각각 임상적 반응이 없거나 (2) 스크리닝 직전 12주 동안 클로자핀을 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 1개월 이내에 3가지 이상의 항정신병 약물 또는 할로페리돌 18mg/일(클로르프로마진 900mg에 해당)보다 높은 용량으로 치료를 받은 적이 없습니다.
- 정신분열정동장애 진단을 받지 않았습니다. 잔류 아형의 정신분열증; 정신분열형 장애, 또는 경과 지정자가 지속되는 정신분열증, 부분 관해의 단일 에피소드 또는 완전 관해의 단일 에피소드
- 축 I에 분류된 정신분열증 이외의 동시 정신과 장애가 없어야 합니다. 정신분열증 이외의 일차 진단을 받지 않은 경우
- 경계성 인격 장애, 정신 지체, 기질성 뇌 장애 진단을 받은 적이 없습니다.
- 스크리닝부터 기준선까지 PANSS 총 점수가 20% 이상 감소하지 않아야 합니다.
- 조사관의 의견으로는 자해나 타인에게 해를 끼칠 즉각적인 위험이 없어야 합니다.
- 물질로 인한 정신병적 장애나 물질 남용으로 인한 것으로 생각되는 행동 장애가 없어야 합니다.
- 현재 비자발적 입원환자 감금 상태에 있지 않아야 합니다.
- 이전에 아세나핀으로 치료받은 적이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아세나핀 5 mg BID
참가자들은 6주 동안 5mg의 아세나핀 속용해성 정제를 하루 2회(BID) 투여받았습니다.
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아세나핀 5mg 속용성 정제는 1일차에만 또는 6주 동안 아침(오전 8시경)과 저녁(오후 8시경)에 1일 2회 물 없이 설하 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아세나핀 10 mg BID
참가자들은 1일차에 5mg 아세나핀 속용성 정제 BID를 투여받았고, 그 후 총 6주 동안 10mg 아세나핀 속용성 정제 BID를 투여받았습니다.
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아세나핀 5mg 속용성 정제는 1일차에만 또는 6주 동안 아침(오전 8시경)과 저녁(오후 8시경)에 1일 2회 물 없이 설하 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 2일차에 6주 동안 아침(오전 8시경)과 저녁(오후 8시경)에 하루 2회, 물 없이 설하 속용성 정제 10mg BID를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 BID
참가자들은 6주 동안 일치하는 위약 BID를 받았습니다.
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아세나핀을 함유하지 않는 아세나핀 설하정의 매칭 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 총 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS 총점은 정신분열증의 증상을 측정하고 30개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다: 양성 하위 척도(P1-P7)의 7개 항목, 음성 하위 척도(N1-N7)의 7개 항목 및 일반 정신병리 하위 척도(G1-G16)의 16개 항목 ).
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS 총점은 30개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로 30~210점으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
음수인 기준 값의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS 양성 증상 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS 양성 하위척도는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(P1-P7)에 대한 반응으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Positive 하위 척도는 7개 항목을 모두 합산하고 범위는 7~49이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS 음성 증상 점수가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS 음성 하위 척도는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(N1-N7)에 대한 반응으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Negative 하위 척도는 7개 항목을 모두 합산하고 범위는 7~49이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. .
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS 일반 정신병리학 점수 기준선의 변화.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS 일반 정신병리학 하위척도는 정신분열증의 증상을 측정하며 16개 항목(G1-G16)에 대한 응답으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS 일반 정신병리학 하위 척도는 16개 항목 모두에 대한 점수의 합으로 16~112점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 양성 증상 점수의 기준선 변경.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 양성 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 8개 항목(P1,P3,P5,P6,N7,G1,G9,G12)에 대한 반응으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Marder Factor 양성 증상 점수는 8개 항목 모두에 대한 점수의 합으로, 범위는 8~56점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 음성 증상 점수의 기준선 변경.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 음성 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(N1,N2,N3,N4,N6,G7,G16)에 대한 반응으로 구성됩니다. 각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Marder Factor 음성 증상 점수는 7개 항목 모두에 대한 점수의 합이며 범위는 7~49점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor Disorganized Thought Symptom Score의 기준선 변경.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor Disorganized Thought 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 7개 항목(P2,N5,G5,G10,G11,G13,G15)에 대한 응답으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Marder Factor Disorganized Thought 증상 점수는 7개 항목 모두에 대한 점수의 합이며 범위는 7~49점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수의 기준선 변경.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 4개 항목(P4,P7,G8,G14)에 대한 응답으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Marder Factor 적대감/흥분 증상 점수는 4개 항목 모두에 대한 점수의 합이며 범위는 4~28점이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 불안/우울증 증상 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 42일차
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PANSS Marder Factor 불안/우울 증상 점수는 정신분열증의 증상을 측정하며 4개 항목(G2,G3,G4,G6)에 대한 응답으로 구성됩니다.
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS Marder Factor 불안/우울 증상 점수는 4개 항목 모두에 대한 점수의 합이며 범위는 4~28점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
증상의 개선은 음의 기준치로부터의 변화로 나타납니다.
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기준선 및 42일차
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PANSS 응답자인 참가자의 비율.
기간: 42일차
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PANSS 총점은 정신분열증의 증상을 측정하고 30개 항목에 대한 응답으로 구성됩니다: 양성 하위 척도(P1-P7)의 7개 항목, 음성 하위 척도(N1-N7)의 7개 항목 및 일반 정신병리 하위 척도(G1-G16)의 16개 항목 ).
각 항목에 대한 반응 범위는 1 = 증상 없음부터 7 = 가장 극심한 증상까지입니다.
PANSS 총점은 30개 항목 전체의 점수를 합산한 것으로 30~210점으로 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높은 것을 의미한다.
PANSS 총점은 기준선과 42일차에 결정되었으며, 42일차에 PANSS 총점이 기준선보다 30% 이상 감소한 참가자를 PANSS 반응자로 간주했습니다.
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42일차
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임상적 전반적 인상 - 질병 심각도(CGI-S) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 42일차
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CGI-S는 전반적인 양극성 질환의 중증도를 측정하는 점수입니다.
점수 범위는 1부터 7까지이며, 1은 정상, 7은 매우 심각한 상태를 나타냅니다.
음수인 기준 값의 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 42일차
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임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 응답자였던 참가자의 비율.
기간: 42일차
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CGI-I은 급성 에피소드 치료 중 또는 장기간 질병 예방 중 양극성 장애의 전반적인 증상이 이전 단계로부터의 변화를 평가하기 위한 7점 척도의 점수입니다.
기준선과 비교하여 CGI-I 점수의 범위는 1(치료 시작 이후 매우 개선됨)부터 7(치료 시작 이후 매우 악화됨)까지입니다.
CGI-I 점수는 기준선과 42일차에 평가되었습니다.
기준 측정과 비교하여 CGI-I 응답자는 42일차에 3점(최소 개선), 2점(많이 개선됨) 또는 1점(매우 많이 개선됨) 점수를 받았습니다.
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P06124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .