固形腫瘍患者におけるLCL161の安全性と有効性
2012年8月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行固形腫瘍の成人患者を対象とした経口LCL161の第I相多施設非盲検用量漸増研究
この研究では、固形腫瘍患者における経口LCL161の用量を増加させた場合の安全性を評価する予定である。
これは主に、副作用を評価し、LCL161 の最大耐用量を見つけるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固形腫瘍
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 平均余命が12週間以上
- 特定の血液検査値を満たす必要がある
- 以前の治療の最後の投与からの期間に関する基準を満たしている必要があります
- この研究に参加するには書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 活動性および/または症候性の脳腫瘍または脳転移。
- 吐き気、嘔吐、または下痢が解消されていない患者
- 心臓、肺、炎症性疾患など、研究への参加を危うくする可能性のある進行中の重篤な病状および/または制御されていない病状
- 治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある疾患（例、潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸の切除）
- -現在、一定量のステロイドによる治療を受けている患者、または治験薬の開始前に中止できないその他の免疫抑制治療を受けている患者
- 現在特定の薬剤による治療を受けている患者さん
- 過去4週間以内に放射線治療を受けた患者、または大規模な手術を受けた患者
- 妊娠または授乳中の妊娠の可能性のある女性。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または慢性活動性B型肝炎またはC型肝炎の既知の診断
- 患者がプロトコルに従わない、または従えない
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LCL161の毎週の投与量
口から（経口）
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実験的：LCL161との比較
錠剤と液体の比較
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実験的：LCL161の1日2回投与
4日間経口摂取し、その後毎週3日間の休息期間を設ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性の発生
時間枠：サイクル1
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サイクル1
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の頻度と種類
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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錠剤製剤と液体製剤から血流に入る LCL161 の量の比較 (バイオアベイラビリティ)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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LCL161が血流にどれだけ入るかを決定するための血液評価（薬物動態パラメータ）
時間枠：4週間
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4週間
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LCL161がcIAP、サイトカイン、細胞死マーカーなどのがん関連タンパク質とどのように相互作用するかを決定するための薬力学的測定。毛髪、皮膚、腫瘍のサンプルは標的阻害について評価されます。
時間枠：治療期間全体を通じて断続的
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治療期間全体を通じて断続的
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固形腫瘍反応基準は、抗腫瘍活性を特定するために使用されます。
時間枠：少なくとも 2 サイクル後
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少なくとも 2 サイクル後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月2日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。