Innocuité et efficacité du LCL161 chez les patients atteints de tumeurs solides
2 août 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude de phase I, multicentrique, ouverte, à dose croissante sur le LCL161 par voie orale chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
L'étude évaluera l'innocuité de doses croissantes de LCL161 par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides.
Il est principalement conçu pour évaluer les effets secondaires et trouver la dose maximale tolérée de LCL161.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide
- Statut de performance ECOG 0-2
- Espérance de vie supérieure ou égale à 12 semaines
- Doit répondre à certaines valeurs de laboratoire de sang
- Doit répondre aux critères de temps écoulé depuis la dernière dose du traitement antérieur
- Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cérébrales actives et/ou symptomatiques ou métastases cérébrales.
- Patients souffrant de nausées, de vomissements ou de diarrhée non résolus
- Toute condition médicale grave et/ou incontrôlée en cours qui pourrait compromettre la participation à l'étude, y compris les maladies cardiaques, pulmonaires ou inflammatoires
- Toute maladie pouvant altérer de manière significative l'absorption du médicament à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou ablation de l'intestin grêle)
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec des stéroïdes à une certaine dose ou un autre traitement immunosuppresseur qui ne peut pas être arrêté avant de commencer le médicament à l'étude
- Patients qui reçoivent actuellement un traitement avec certains médicaments
- Patients ayant reçu une radiothérapie ou ayant subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 4 dernières semaines
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Diagnostic connu d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite chronique active B ou C
- Patients refusant ou incapables de suivre le protocole
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage hebdomadaire de LCL161
par la bouche (voie orale)
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Expérimental: Comparaison de LCL161
comprimé contre liquide
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Expérimental: Dosage biquotidien de LCL161
par voie orale pendant 4 jours suivi d'une période de repos de 3 jours chaque semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition de toxicités limitant la dose
Délai: Cycle 1
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Cycle 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et type d'événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude
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tout au long de l'étude
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Comparaison de la quantité de LCL161 qui pénètre dans la circulation sanguine à partir de la formulation en comprimés par rapport à la formulation liquide (biodisponibilité)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Évaluations sanguines pour déterminer la quantité de LCL161 qui pénètre dans la circulation sanguine (paramètres pharmacocinétiques)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures pharmacodynamiques pour déterminer comment LCL161 interagit avec les protéines liées au cancer telles que le cIAP, les cytokines et les marqueurs de mort cellulaire ; des échantillons de cheveux, de peau et de tumeur seront évalués pour l'inhibition de la cible
Délai: Intermittent tout au long de la période de traitement
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Intermittent tout au long de la période de traitement
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Les critères de réponse tumorale solide seront utilisés pour identifier toute activité anti-tumorale
Délai: Après un minimum de 2 cycles
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Après un minimum de 2 cycles
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2010
Première publication (Estimation)
5 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCL161A2101
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