Seguridad y eficacia de LCL161 en pacientes con tumores sólidos
2 de agosto de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase I, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis de LCL161 oral en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
El estudio evaluará la seguridad de dosis crecientes de LCL161 oral en pacientes con tumores sólidos.
Está diseñado principalmente para evaluar los efectos secundarios y encontrar la dosis máxima tolerada de LCL161.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor solido
- Estado funcional ECOG 0-2
- Esperanza de vida mayor o igual a 12 semanas
- Debe cumplir con ciertos valores de laboratorio de sangre
- Debe cumplir con los criterios de tiempo desde la última dosis de la terapia anterior
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Tumores cerebrales activos y/o sintomáticos o metástasis cerebrales.
- Pacientes con náuseas, vómitos o diarrea no resueltos
- Cualquier condición médica grave y/o no controlada en curso que podría comprometer la participación en el estudio, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares o inflamatorias.
- Cualquier enfermedad que pueda alterar significativamente la absorción del fármaco del estudio (por ejemplo, enfermedades ulcerativas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o extirpación del intestino delgado no controlados)
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con esteroides a una determinada dosis u otro tratamiento inmunosupresor que no se puede suspender antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento con ciertos medicamentos
- Pacientes que han recibido radioterapia o se han sometido a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando.
- Diagnóstico conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C activa crónica
- Pacientes que no quieren o no pueden seguir el protocolo
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosificación semanal de LCL161
por la boca (oral)
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Experimental: Comparación de LCL161
tableta contra líquido
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Experimental: Dosificación dos veces al día de LCL161
por vía oral durante 4 días seguidos de un período de descanso de 3 días cada semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Ciclo 1
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Ciclo 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
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a lo largo del estudio
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Comparación de la cantidad de LCL161 que ingresa al torrente sanguíneo a partir de la formulación en comprimidos frente a la formulación líquida (biodisponibilidad)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluaciones de sangre para determinar cuánto LCL161 ingresa al torrente sanguíneo (parámetros farmacocinéticos)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Mediciones farmacodinámicas para determinar cómo LCL161 interactúa con proteínas relacionadas con el cáncer, como cIAP, citoquinas y marcadores de muerte celular; Se evaluarán muestras de cabello, piel y tumores para determinar la inhibición del objetivo.
Periodo de tiempo: Intermitente durante todo el período de tratamiento
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Intermitente durante todo el período de tratamiento
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Se utilizarán criterios de respuesta de tumor sólido para identificar cualquier actividad antitumoral.
Periodo de tiempo: Después de un mínimo de 2 ciclos
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Después de un mínimo de 2 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLCL161A2101
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