Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af LCL161 hos patienter med solide tumorer

2. august 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie af oral LCL161 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Studiet vil evaluere sikkerheden ved stigende doser af oral LCL161 hos patienter med solide tumorer. Det er primært designet til at evaluere bivirkningerne og finde den maksimalt tolererede dosis af LCL161.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Solid tumor
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid større end eller lig med 12 uger
  • Skal opfylde visse blodlaboratorieværdier
  • Skal opfylde kriterierne for tid siden sidste dosis af tidligere behandling
  • Skal give skriftligt informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og/eller symptomatiske hjernetumorer eller hjernemetastaser.
  • Patienter med uafklaret kvalme, opkastning eller diarré
  • Enhver igangværende alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der kan kompromittere deltagelse i undersøgelsen, herunder hjerte-, lunge- eller inflammatorisk sygdom
  • Enhver sygdom, der væsentligt kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (for eksempel ulcerøse sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller fjernelse af tyndtarm)
  • Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med steroider i en bestemt dosis eller anden immunsuppressiv behandling, som ikke kan stoppes før start af studielægemidlet
  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med visse lægemidler
  • Patienter, der har modtaget strålebehandling eller har gennemgået en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at følge protokollen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ugentlig dosering af LCL161
gennem munden (mundtlig)
Medicin: LCL161
Eksperimentel: Sammenligning af LCL161
tablet versus væske
Medicin: LCL161
Eksperimentel: To gange daglig dosering af LCL161
gennem munden i 4 dage efterfulgt af en 3-dages hvileperiode hver uge
Medicin: LCL161

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og type af uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet
Sammenligning af mængden af ​​LCL161, der kommer ind i blodbanen fra tabletformulering versus flydende formulering (biotilgængelighed)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodvurderinger for at bestemme, hvor meget LCL161 kommer ind i blodbanen (farmakokinetiske parametre)
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Farmakodynamiske målinger for at bestemme, hvordan LCL161 interagerer med proteiner relateret til cancer såsom cIAP, cytokiner og celledødsmarkører; hår-, hud- og tumorprøver vil blive evalueret for målhæmning
Tidsramme: Intermitterende i hele behandlingsperioden
Intermitterende i hele behandlingsperioden
Solide tumorresponskriterier vil blive brugt til at identificere enhver antitumoraktivitet
Tidsramme: Efter minimum 2 cyklusser
Efter minimum 2 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2010

Først opslået (Skøn)

5. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCL161A2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med LCL161

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner