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Segurança e eficácia de LCL161 em pacientes com tumores sólidos

2 de agosto de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase I, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose de LCL161 Oral em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

O estudo avaliará a segurança de doses crescentes de LCL161 oral em pacientes com tumores sólidos. Ele é projetado principalmente para avaliar os efeitos colaterais e encontrar a dose máxima tolerada de LCL161.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor sólido
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida maior ou igual a 12 semanas
  • Deve atender a certos valores laboratoriais de sangue
  • Deve atender aos critérios de tempo desde a última dose da terapia anterior
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Tumores cerebrais ativos e/ou sintomáticos ou metástases cerebrais.
  • Pacientes com náuseas, vômitos ou diarreia não resolvidos
  • Qualquer condição médica grave e/ou não controlada em curso que possa comprometer a participação no estudo, incluindo coração, pulmão ou doença inflamatória
  • Qualquer doença que possa alterar significativamente a absorção do medicamento do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou remoção do intestino delgado)
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com esteróides em uma determinada dose ou outro tratamento imunossupressor que não pode ser interrompido antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com certos medicamentos
  • Pacientes que receberam radioterapia ou foram submetidos a cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas
  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando.
  • Diagnóstico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C crônica ativa
  • Pacientes que não querem ou não conseguem seguir o protocolo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem semanal de LCL161
por via oral (oral)
Medicamento: LCL161
Experimental: Comparação de LCL161
comprimido versus líquido
Medicamento: LCL161
Experimental: Duas doses diárias de LCL161
por via oral durante 4 dias seguidos de um período de descanso de 3 dias todas as semanas
Medicamento: LCL161

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de toxicidades limitantes da dose
Prazo: Ciclo 1
Ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e tipo de eventos adversos
Prazo: ao longo do estudo
ao longo do estudo
Comparação da quantidade de LCL161 que entra na corrente sanguínea a partir da formulação em comprimido versus a formulação líquida (biodisponibilidade)
Prazo: 3 meses
3 meses
Avaliações de sangue para determinar quanto LCL161 entra na corrente sanguínea (parâmetros farmacocinéticos)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Medições farmacodinâmicas para determinar como LCL161 interage com proteínas relacionadas ao câncer, como cIAP, citocinas e marcadores de morte celular; amostras de cabelo, pele e tumor serão avaliadas quanto à inibição do alvo
Prazo: Intermitente durante todo o período de tratamento
Intermitente durante todo o período de tratamento
Os critérios de resposta do tumor sólido serão usados ​​para identificar qualquer atividade antitumoral
Prazo: Após um mínimo de 2 ciclos
Após um mínimo de 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCL161A2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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