Säkerhet och effekt av LCL161 hos patienter med solida tumörer
2 augusti 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas I, multicenter, öppen dosökningsstudie av oral LCL161 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Studien kommer att utvärdera säkerheten av ökande doser av oral LCL161 hos patienter med solida tumörer.
Den är i första hand utformad för att utvärdera biverkningarna och hitta den maximalt tolererade dosen av LCL161.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fast tumör
- ECOG-prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd större än eller lika med 12 veckor
- Måste uppfylla vissa blodlaboratorievärden
- Måste uppfylla kriterier för tid sedan den senaste dosen av tidigare behandling
- Måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Aktiva och/eller symtomatiska hjärntumörer eller hjärnmetastaser.
- Patienter med olöst illamående, kräkningar eller diarré
- Varje pågående allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien inklusive hjärt-, lung- eller inflammatoriska sjukdomar
- Alla sjukdomar som avsevärt kan förändra absorptionen av studieläkemedlet (till exempel ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller avlägsnande av tunntarm)
- Patienter som för närvarande får behandling med steroider i en viss dos eller annan immunsuppressiv behandling som inte kan avbrytas innan studieläkemedlet påbörjas
- Patienter som för närvarande får behandling med vissa mediciner
- Patienter som har fått strålbehandling eller genomgått större operationer inom de senaste 4 veckorna
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.
- Känd diagnos av humant immunbristvirus (HIV)-infektion eller kronisk aktiv hepatit B eller C
- Patienter som inte vill eller kan följa protokollet
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Veckodosering av LCL161
genom munnen (oralt)
|
|
|
Experimentell: Jämförelse av LCL161
tablett kontra vätska
|
|
|
Experimentell: Två gånger dagligen dosering av LCL161
genom munnen i 4 dagar följt av en 3-dagars vila varje vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Cykel 1
|
Cykel 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens och typ av biverkningar
Tidsram: under hela studien
|
under hela studien
|
|
Jämförelse av mängden LCL161 som kommer in i blodomloppet från tablettformulering kontra flytande formulering (biotillgänglighet)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Blodbedömningar för att bestämma hur mycket LCL161 kommer in i blodomloppet (farmakokinetiska parametrar)
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Farmakodynamiska mätningar för att bestämma hur LCL161 interagerar med proteiner relaterade till cancer såsom cIAP, cytokiner och celldödsmarkörer; hår-, hud- och tumörprover kommer att utvärderas för målinhibering
Tidsram: Intermittent under hela behandlingsperioden
|
Intermittent under hela behandlingsperioden
|
|
Fasta tumörsvarskriterier kommer att användas för att identifiera eventuell antitumöraktivitet
Tidsram: Efter minst 2 cykler
|
Efter minst 2 cykler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2010
Första postat (Uppskatta)
5 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCL161A2101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .