Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von LCL161 bei Patienten mit soliden Tumoren

2. August 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit oralem LCL161 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird die Sicherheit steigender Dosen von oralem LCL161 bei Patienten mit soliden Tumoren bewerten. Es dient in erster Linie dazu, die Nebenwirkungen zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis von LCL161 zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solider Krebs
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung größer oder gleich 12 Wochen
  • Es müssen bestimmte Blutlaborwerte eingehalten werden
  • Muss die Kriterien für die Zeit seit der letzten Dosis der vorherigen Therapie erfüllen
  • Zur Teilnahme an dieser Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt werden

Ausschlusskriterien:

  • Aktive und/oder symptomatische Hirntumoren oder Hirnmetastasen.
  • Patienten mit ungelöster Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall
  • Jeder anhaltende schwere und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Herz-, Lungen- oder entzündlicher Erkrankungen
  • Jede Krankheit, die die Absorption des Studienmedikaments erheblich verändern kann (z. B. Magengeschwüre, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Entfernung von Dünndarm)
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Steroiden in einer bestimmten Dosis oder einer anderen immunsuppressiven Behandlung erhalten, die vor Beginn der Studienmedikation nicht abgebrochen werden kann
  • Patienten, die derzeit mit bestimmten Medikamenten behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen eine Strahlentherapie erhalten oder sich einer größeren Operation unterzogen haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C
  • Patienten, die dem Protokoll nicht folgen wollen oder können

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wöchentliche Dosierung von LCL161
durch den Mund (mündlich)
Arzneimittel: LCL161
Experimental: Vergleich von LCL161
Tablette versus Flüssigkeit
Arzneimittel: LCL161
Experimental: Zweimal tägliche Dosierung von LCL161
4 Tage lang oral einnehmen, gefolgt von einer 3-tägigen Ruhezeit jede Woche
Arzneimittel: LCL161

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten dosislimitierender Toxizitäten
Zeitfenster: Zyklus 1
Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der gesamten Studie
während der gesamten Studie
Vergleich der Menge an LCL161, die aus der Tablettenformulierung in den Blutkreislauf gelangt, mit der flüssigen Formulierung (Bioverfügbarkeit)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Blutuntersuchungen zur Bestimmung, wie viel LCL161 in den Blutkreislauf gelangt (pharmakokinetische Parameter)
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Pharmakodynamische Messungen zur Bestimmung, wie LCL161 mit krebsbezogenen Proteinen wie cIAP, Zytokinen und Zelltodmarkern interagiert; Haar-, Haut- und Tumorproben werden auf Zielhemmung untersucht
Zeitfenster: Intermittierend während der gesamten Behandlungsdauer
Intermittierend während der gesamten Behandlungsdauer
Kriterien für die Reaktion auf solide Tumoren werden verwendet, um jegliche Antitumoraktivität zu identifizieren
Zeitfenster: Nach mindestens 2 Zyklen
Nach mindestens 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLCL161A2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur LCL161

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren