Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost LCL161 u pacientů se solidními nádory

2. srpna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky perorálního LCL161 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie vyhodnotí bezpečnost zvyšujících se dávek perorálního LCL161 u pacientů se solidními nádory. Primárně je určen k vyhodnocení vedlejších účinků a nalezení maximální tolerované dávky LCL161.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Solidní nádor
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna 12 týdnům
  • Musí splňovat určité krevní laboratorní hodnoty
  • Musí splňovat kritéria pro dobu od poslední dávky předchozí terapie
  • K účasti na této studii je nutné poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní a/nebo symptomatické mozkové nádory nebo mozkové metastázy.
  • Pacienti s nevyřešenou nevolností, zvracením nebo průjmem
  • Jakýkoli pokračující těžký a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, včetně onemocnění srdce, plic nebo zánětu
  • Jakékoli onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaného léku (například ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nevolnost, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo odstranění tenkého střeva)
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají léčbu steroidy v určité dávce nebo jinou imunosupresivní léčbu, kterou nelze před zahájením studie ukončit
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni určitými léky
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii nebo podstoupili velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá diagnóza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní dávkování LCL161
ústy (ústně)
Lék: LCL161
Experimentální: Srovnání LCL161
tableta versus tekutina
Lék: LCL161
Experimentální: Dávkování LCL161 dvakrát denně
ústně po dobu 4 dnů, po nichž následuje 3denní přestávka každý týden
Lék: LCL161

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku
Časové okno: Cyklus 1
Cyklus 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Četnost a typ nežádoucích příhod
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia
Porovnání množství LCL161, které se dostane do krevního oběhu z tabletové formulace oproti tekuté formulaci (biologická dostupnost)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Krevní hodnocení k určení, kolik LCL161 se dostane do krevního oběhu (farmakokinetické parametry)
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Farmakodynamická měření k určení, jak LCL161 interaguje s proteiny souvisejícími s rakovinou, jako jsou cIAP, cytokiny a markery buněčné smrti; vzorky vlasů, kůže a nádorů budou hodnoceny na cílovou inhibici
Časové okno: Intermitentní po celou dobu léčby
Intermitentní po celou dobu léčby
Kritéria odpovědi solidního nádoru budou použita k identifikaci jakékoli protinádorové aktivity
Časové okno: Po minimálně 2 cyklech
Po minimálně 2 cyklech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCL161A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na LCL161

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit