Bezpieczeństwo i skuteczność LCL161 u pacjentów z guzami litymi
2 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki doustnego LCL161 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie oceni bezpieczeństwo zwiększania dawek doustnego LCL161 u pacjentów z guzami litymi.
Jest przeznaczony przede wszystkim do oceny skutków ubocznych i znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki LCL161.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 12 tygodni
- Musi spełniać określone wartości laboratoryjne krwi
- Musi spełniać kryteria dotyczące czasu od ostatniej dawki wcześniejszej terapii
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne i/lub objawowe guzy mózgu lub przerzuty do mózgu.
- Pacjenci z nieuleczalnymi nudnościami, wymiotami lub biegunką
- Jakakolwiek trwająca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu, w tym choroba serca, płuc lub choroba zapalna
- Każda choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie badanego leku (na przykład choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub usunięcie jelita cienkiego)
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie sterydami w określonej dawce lub inne leczenie immunosupresyjne, którego nie można przerwać przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują leczenie niektórymi lekami
- Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią.
- Znane rozpoznanie zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą przestrzegać protokołu
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tygodniowe dawkowanie LCL161
doustnie (doustnie)
|
|
|
Eksperymentalny: Porównanie LCL161
tabletka kontra płyn
|
|
|
Eksperymentalny: Dawkowanie LCL161 dwa razy dziennie
doustnie przez 4 dni, po czym następuje 3-dniowa przerwa co tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Cykl 1
|
Cykl 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i rodzaj działań niepożądanych
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
|
przez cały okres studiów
|
|
Porównanie ilości LCL161, która dostaje się do krwioobiegu z preparatu w postaci tabletki w porównaniu z preparatem płynnym (biodostępność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Oceny krwi w celu określenia, ile LCL161 dostaje się do krwioobiegu (parametry farmakokinetyczne)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Pomiary farmakodynamiczne w celu określenia interakcji LCL161 z białkami związanymi z rakiem, takimi jak cIAP, cytokiny i markery śmierci komórkowej; próbki włosów, skóry i guza zostaną ocenione pod kątem docelowego hamowania
Ramy czasowe: Przerywany przez cały okres leczenia
|
Przerywany przez cały okres leczenia
|
|
Kryteria odpowiedzi guza litego zostaną wykorzystane do zidentyfikowania jakiejkolwiek aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Po minimum 2 cyklach
|
Po minimum 2 cyklach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCL161A2101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .