Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av LCL161 hos pasienter med solide svulster

2. august 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie av oral LCL161 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Studien vil evaluere sikkerheten ved økende doser av oral LCL161 hos pasienter med solide svulster. Den er først og fremst designet for å evaluere bivirkningene og finne den maksimalt tolererte dosen av LCL161.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Solid svulst
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder større enn eller lik 12 uker
  • Må oppfylle visse blodlaboratorieverdier
  • Må oppfylle kriterier for tid siden siste dose av tidligere behandling
  • Må gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive og/eller symptomatiske hjernesvulster eller hjernemetastaser.
  • Pasienter med uløst kvalme, oppkast eller diaré
  • Enhver pågående alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand som kan kompromittere deltakelse i studien, inkludert hjerte-, lunge- eller inflammatorisk sykdom
  • Enhver sykdom som signifikant kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet (for eksempel ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller fjerning av tynntarm)
  • Pasienter som for tiden får behandling med steroider i en bestemt dose eller annen immunsuppressiv behandling som ikke kan stoppes før oppstart av studiemedikamentet
  • Pasienter som for tiden får behandling med visse medisiner
  • Pasienter som har fått strålebehandling eller har gjennomgått større operasjoner innen de siste 4 ukene
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer.
  • Kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Pasienter som ikke vil eller kan følge protokollen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ukentlig dosering av LCL161
gjennom munnen (oralt)
Legemiddel: LCL161
Eksperimentell: Sammenligning av LCL161
tablett versus væske
Legemiddel: LCL161
Eksperimentell: To ganger daglig dosering av LCL161
gjennom munnen i 4 dager etterfulgt av en 3-dagers hvileperiode hver uke
Legemiddel: LCL161

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Syklus 1
Syklus 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet og type uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Sammenligning av mengden LCL161 som kommer inn i blodstrømmen fra tablettformulering versus flytende formulering (biotilgjengelighet)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Blodvurderinger for å bestemme hvor mye LCL161 kommer inn i blodstrømmen (farmakokinetiske parametere)
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Farmakodynamiske målinger for å bestemme hvordan LCL161 interagerer med proteiner relatert til kreft som cIAP, cytokiner og celledødsmarkører; hår-, hud- og tumorprøver vil bli evaluert for målhemming
Tidsramme: Intermitterende gjennom hele behandlingsperioden
Intermitterende gjennom hele behandlingsperioden
Solide tumorresponskriterier vil bli brukt for å identifisere eventuell antitumoraktivitet
Tidsramme: Etter minimum 2 sykluser
Etter minimum 2 sykluser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCL161A2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere