LCL161在实体瘤患者中的安全性和有效性
2012年8月2日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
成人晚期实体瘤患者口服 LCL161 的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增研究
该研究将评估增加实体瘤患者口服 LCL161 剂量的安全性。
它主要用于评估副作用并找到 LCL161 的最大耐受剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 实体瘤
- ECOG 体能状态 0-2
- 预期寿命大于或等于 12 周
- 必须满足某些血液实验室值
- 必须符合自上一次治疗以来最后一次给药的时间标准
- 必须提供书面知情同意书才能参与本研究
排除标准：
- 活动性和/或有症状的脑肿瘤或脑转移。
- 恶心、呕吐或腹泻未解决的患者
- 任何可能影响参与研究的持续严重和/或不受控制的医疗状况，包括心脏、肺部或炎症性疾病
- 任何可能显着改变研究药物吸收的疾病（例如，溃疡性疾病、无法控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除）
- 目前正在接受一定剂量的类固醇治疗或其他在开始研究药物前不能停止的免疫抑制治疗的患者
- 目前正在接受某些药物治疗的患者
- 在过去 4 周内接受过放射治疗或接受过大手术的患者
- 怀孕或哺乳的有生育能力的妇女。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或慢性活动性乙型或丙型肝炎的已知诊断
- 患者不愿意或不能遵循方案
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每周给药 LCL161
经口（口服）
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实验性的：LCL161比较
片剂与液体
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实验性的：LCL161 每日给药两次
口服 4 天，然后每周休息 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性的发生
大体时间：周期 1
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周期 1
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的频率和类型
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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从片剂制剂与液体制剂进入血流的 LCL161 量的比较（生物利用度）
大体时间：3个月
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3个月
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血液评估以确定有多少 LCL161 进入血流（药代动力学参数）
大体时间：4周
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4周
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药效学测量以确定 LCL161 如何与癌症相关蛋白（如 cIAP、细胞因子和细胞死亡标志物）相互作用；将评估头发、皮肤和肿瘤样本的靶向抑制
大体时间：在整个治疗期间间歇性
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在整个治疗期间间歇性
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实体瘤反应标准将用于鉴定任何抗肿瘤活性
大体时间：至少 2 个周期后
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至少 2 个周期后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月1日
首次发布 (估计)
2010年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月2日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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