Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LCL161:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 2. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus suun LCL161:stä aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksessa arvioidaan oraalisen LCL161:n kasvavien annosten turvallisuutta potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia. Se on ensisijaisesti suunniteltu arvioimaan sivuvaikutuksia ja löytämään LCL161:n suurin siedetty annos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinteä kasvain
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 viikkoa
  • On täytettävä tietyt verilaboratorioarvot
  • On täytettävä kriteerit aikaisemman hoidon viimeisestä annoksesta
  • Sinun on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset ja/tai oireenmukaiset aivokasvaimet tai aivometastaasit.
  • Potilaat, joilla on ratkaisematonta pahoinvointia, oksentelua tai ripulia
  • Mikä tahansa jatkuva vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien sydän-, keuhkosairaus tai tulehdussairaus
  • Mikä tahansa sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä (esimerkiksi haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen poisto)
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan steroidihoitoa tietyllä annoksella tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, jota ei voida lopettaa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan hoitoa tietyillä lääkkeillä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai joille on tehty suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Tunnettu diagnoosi: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCL161:n viikoittainen annostus
suun kautta (suun kautta)
Lääke: LCL161
Kokeellinen: LCL161:n vertailu
tabletti vs. neste
Lääke: LCL161
Kokeellinen: LCL161:n annostus kahdesti päivässä
suun kautta 4 päivän ajan, jota seuraa 3 päivän lepo joka viikko
Lääke: LCL161

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Kierto 1
Kierto 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyyppi
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan
koko tutkimuksen ajan
Tablettiformulaatiosta verenkiertoon joutuneen LCL161:n määrän vertailu nestemäiseen formulaatioon (biologinen hyötyosuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Veritutkimukset sen määrittämiseksi, kuinka paljon LCL161:tä pääsee verenkiertoon (farmakokineettiset parametrit)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Farmakodynaamiset mittaukset sen määrittämiseksi, kuinka LCL161 on vuorovaikutuksessa syöpään liittyvien proteiinien, kuten cIAP:n, sytokiinien ja solukuolemamerkkiaineiden kanssa; hius-, iho- ja kasvainnäytteet arvioidaan kohteen eston suhteen
Aikaikkuna: Ajoittain koko hoitojakson ajan
Ajoittain koko hoitojakson ajan
Kiinteän kasvaimen vastekriteereitä käytetään tunnistamaan kaikki kasvaimen vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 syklin jälkeen
Vähintään 2 syklin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLCL161A2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset LCL161

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa