Veiligheid en werkzaamheid van LCL161 bij patiënten met solide tumoren
2 augustus 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase I, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek van orale LCL161 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
De studie zal de veiligheid evalueren van toenemende doses oraal LCL161 bij patiënten met solide tumoren.
Het is in de eerste plaats ontworpen om de bijwerkingen te evalueren en de maximaal getolereerde dosis LCL161 te vinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste tumor
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 12 weken
- Moet voldoen aan bepaalde bloedlaboratoriumwaarden
- Moet voldoen aan criteria voor tijd sinds de laatste dosis van eerdere therapie
- Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Actieve en/of symptomatische hersentumoren of hersenmetastasen.
- Patiënten met onopgeloste misselijkheid, braken of diarree
- Elke aanhoudende ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen, waaronder hart-, long- of ontstekingsziekte
- Elke ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (bijvoorbeeld ulceratieve ziekten, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of verwijdering van de dunne darm)
- Patiënten die momenteel worden behandeld met steroïden in een bepaalde dosis of een andere immunosuppressieve behandeling die niet kan worden gestopt voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen
- Patiënten die momenteel worden behandeld met bepaalde medicijnen
- Patiënten die bestraald zijn of een grote operatie hebben ondergaan in de afgelopen 4 weken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Bekende diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische actieve hepatitis B of C
- Patiënten die het protocol niet willen of kunnen volgen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wekelijkse dosering van LCL161
via de mond (oraal)
|
|
|
Experimenteel: Vergelijking van LCL161
tablet versus vloeistof
|
|
|
Experimenteel: Tweemaal daagse dosering van LCL161
via de mond gedurende 4 dagen gevolgd door een rustperiode van 3 dagen per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Cyclus 1
|
Cyclus 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en type bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
|
Vergelijking van de hoeveelheid LCL161 die in de bloedstroom terechtkomt van tabletformulering versus vloeibare formulering (biologische beschikbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bloedonderzoek om te bepalen hoeveel LCL161 in de bloedstroom terechtkomt (farmacokinetische parameters)
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Farmacodynamische metingen om te bepalen hoe LCL161 interageert met eiwitten die verband houden met kanker, zoals cIAP, cytokines en markers voor celdood; haar-, huid- en tumormonsters zullen worden geëvalueerd op doelremming
Tijdsspanne: Met tussenpozen tijdens de behandelingsperiode
|
Met tussenpozen tijdens de behandelingsperiode
|
|
Criteria voor solide tumorrespons zullen worden gebruikt om eventuele antitumoractiviteit te identificeren
Tijdsspanne: Na minimaal 2 cycli
|
Na minimaal 2 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCL161A2101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .