고형암 환자에서 LCL161의 안전성 및 유효성
2012년 8월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 경구용 LCL161의 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구는 고형암 환자에서 경구용 LCL161 용량 증가의 안전성을 평가할 예정이다.
주로 부작용을 평가하고 LCL161의 최대 허용 용량을 찾기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양
- ECOG 수행 상태 0-2
- 12주 이상의 기대 수명
- 특정 혈액 실험실 값을 충족해야 합니다.
- 이전 치료의 마지막 투여 이후 시간에 대한 기준을 충족해야 합니다.
- 이 연구에 참여하려면 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 활성 및/또는 증상이 있는 뇌종양 또는 뇌 전이.
- 메스꺼움, 구토 또는 설사가 해결되지 않는 환자
- 심장, 폐 또는 염증성 질환을 포함하여 연구 참여를 저해할 수 있는 진행 중인 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태
- 연구 약물의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 질병(예: 궤양성 질병, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 제거)
- 연구 약물을 시작하기 전에 중단할 수 없는 특정 용량의 스테로이드 또는 기타 면역억제 치료를 현재 받고 있는 환자
- 현재 특정 약물로 치료를 받고 있는 환자
- 최근 4주 이내 방사선 치료를 받았거나 큰 수술을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 가임 여성.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 진단
- 프로토콜을 따를 의지가 없거나 따를 수 없는 환자
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCL161의 주간 투약
입으로 (구두)
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실험적: LCL161 비교
태블릿 대 액체
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실험적: LCL161 1일 2회 투여
매주 4일간 경구 투여 후 3일간의 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생
기간: 주기 1
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주기 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 빈도 및 유형
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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정제 제형과 액상 제형에서 혈류로 유입되는 LCL161의 양 비교(생체이용률)
기간: 3 개월
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3 개월
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LCL161이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지 결정하기 위한 혈액 평가(약동학 매개변수)
기간: 4 주
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4 주
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LCL161이 cIAP, 사이토카인 및 세포 사멸 마커와 같은 암과 관련된 단백질과 어떻게 상호작용하는지 결정하기 위한 약력학적 측정; 모발, 피부 및 종양 샘플은 표적 억제를 위해 평가될 것입니다.
기간: 치료 기간 내내 간헐적
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치료 기간 내내 간헐적
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고형 종양 반응 기준은 임의의 항종양 활성을 식별하는 데 사용될 것입니다.
기간: 최소 2주기 후
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최소 2주기 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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