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Sicurezza ed efficacia di LCL161 in pazienti con tumori solidi

2 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, multicentrico, in aperto, con aumento della dose di LCL161 orale in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Lo studio valuterà la sicurezza di dosi crescenti di LCL161 orale in pazienti con tumori solidi. È progettato principalmente per valutare gli effetti collaterali e trovare la dose massima tollerata di LCL161.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido
  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane
  • Deve soddisfare determinati valori di laboratorio del sangue
  • Deve soddisfare i criteri per il tempo trascorso dall'ultima dose della terapia precedente
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori cerebrali attivi e/o sintomatici o metastasi cerebrali.
  • Pazienti con nausea, vomito o diarrea irrisolti
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata in corso che possa compromettere la partecipazione allo studio, incluse malattie cardiache, polmonari o infiammatorie
  • Qualsiasi malattia che possa alterare in modo significativo l'assorbimento del farmaco in studio (ad esempio, malattie ulcerose, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o rimozione dell'intestino tenue)
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con steroidi a una determinata dose o altro trattamento immunosoppressivo che non può essere interrotto prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo un trattamento con determinati farmaci
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Donne in età fertile che sono incinte o che allattano.
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite cronica attiva B o C
  • Pazienti che non vogliono o non possono seguire il protocollo

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio settimanale di LCL161
per via orale (orale)
Droga: LCL161
Sperimentale: Confronto di LCL161
compressa contro liquido
Droga: LCL161
Sperimentale: Dosaggio due volte al giorno di LCL161
per via orale per 4 giorni seguiti da un periodo di riposo di 3 giorni ogni settimana
Droga: LCL161

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: Ciclo 1
Ciclo 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: durante tutto lo studio
durante tutto lo studio
Confronto della quantità di LCL161 che entra nel flusso sanguigno dalla formulazione in compresse rispetto alla formulazione liquida (biodisponibilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Analisi del sangue per determinare la quantità di LCL161 che entra nel flusso sanguigno (parametri farmacocinetici)
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Misurazioni farmacodinamiche per determinare come LCL161 interagisce con le proteine ​​correlate al cancro come cIAP, citochine e marcatori di morte cellulare; campioni di capelli, pelle e tumori saranno valutati per l'inibizione del bersaglio
Lasso di tempo: Intermittente durante il periodo di trattamento
Intermittente durante il periodo di trattamento
Saranno utilizzati criteri di risposta del tumore solido per identificare qualsiasi attività antitumorale
Lasso di tempo: Dopo un minimo di 2 cicli
Dopo un minimo di 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCL161A2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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