Безопасность и эффективность LCL161 у пациентов с солидными опухолями
2 августа 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы перорального LCL161 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
В исследовании будет оцениваться безопасность увеличения доз перорального LCL161 у пациентов с солидными опухолями.
Он в первую очередь предназначен для оценки побочных эффектов и определения максимально переносимой дозы LCL161.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- UNC/ Lineberger Comprehensive Cancer Center Dept. of LinbergerCancerCtr(2)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute DeptofSarahCannonRes.Inst. (2)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Солидная опухоль
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 12 неделям
- Должен соответствовать определенным лабораторным значениям крови
- Должен соответствовать критериям времени, прошедшего с момента последней дозы предшествующей терапии.
- Необходимо предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Активные и/или симптоматические опухоли головного мозга или метастазы в головной мозг.
- Пациенты с нерешенной тошнотой, рвотой или диареей
- Любое продолжающееся тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое может поставить под угрозу участие в исследовании, включая заболевания сердца, легких или воспалительные заболевания.
- Любое заболевание, которое может значительно изменить всасывание исследуемого препарата (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или удаление тонкой кишки)
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение стероидами в определенной дозе или другое иммуносупрессивное лечение, которое нельзя прекратить до начала приема исследуемого препарата.
- Пациенты, которые в настоящее время получают лечение определенными лекарствами
- Пациенты, получившие лучевую терапию или перенесшие серьезную операцию в течение последних 4 недель.
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью.
- Известный диагноз инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического активного гепатита В или С
- Пациенты, не желающие или неспособные следовать протоколу
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Еженедельная доза LCL161
через рот (перорально)
|
|
|
Экспериментальный: Сравнение LCL161
таблетка против жидкости
|
|
|
Экспериментальный: Дважды в день доза LCL161
внутрь в течение 4 дней с последующим 3-дневным перерывом каждую неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение дозолимитирующей токсичности
Временное ограничение: Цикл 1
|
Цикл 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тип нежелательных явлений
Временное ограничение: на протяжении всего исследования
|
на протяжении всего исследования
|
|
Сравнение количества LCL161, попадающего в кровоток из таблетированной формы, по сравнению с жидкой формой (биодоступность)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Оценка крови для определения того, сколько LCL161 попадает в кровоток (фармакокинетические параметры)
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
Фармакодинамические измерения для определения того, как LCL161 взаимодействует с белками, связанными с раком, такими как cIAP, цитокины и маркеры гибели клеток; образцы волос, кожи и опухолей будут оцениваться на целевое ингибирование
Временное ограничение: Периодически на протяжении всего периода лечения
|
Периодически на протяжении всего периода лечения
|
|
Критерии ответа солидной опухоли будут использоваться для определения любой противоопухолевой активности.
Временное ограничение: Минимум через 2 цикла
|
Минимум через 2 цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLCL161A2101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .