Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Procrit в сравнении с отсутствием Procrit при остром лимфоцитарном лейкозе, лимфобластной лимфоме или индукционной/консолидирующей химиотерапии при синдроме Беркитта

24 июля 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Рандомизированное исследование Procrit по сравнению с отсутствием Procrit у пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом, лимфобластной лимфомой или болезнью Беркитта, проходящих индукционную/консолидирующую химиотерапию

Цель этого клинического исследования — узнать, уменьшит ли Procrit (эпоэтин альфа) потребность в переливании крови у пациентов с острым лимфоцитарным лейкозом (ОЛЛ), лимфобластной лимфомой (ЛЛ) или болезнью Беркитта, получающих химиотерапию. Другой целью является изучение показателей ремиссии у онкологических больных, получавших лечение эпоэтином альфа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпоэтин альфа — это лекарство, которое помогает организму вырабатывать больше эритроцитов.

Перед лечением вы пройдете полный медицинский осмотр. У вас возьмут около 1 столовой ложки крови для анализа крови (эти анализы являются дополнением к рутинным анализам крови, которые вы будете проходить в рамках стандартного лечения). Женщины, способные иметь детей, должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в одну из двух лечебных групп. Пациентам первой группы будет назначаться эпоэтин альфа один раз в неделю во время начала химиотерапии. Пациенты из другой группы не будут получать эпоэтин альфа, но будут проходить те же лабораторные исследования и оценки качества жизни, что и группа пациентов, получавших эпоэтин альфа.

Пациентам обеих групп будут делать переливания, если их гемоглобин упадет ниже определенного уровня или если врач сочтет это необходимым. Эти переливания считаются стандартом медицинской помощи. Вас попросят вести дневник с датами всех полученных вами переливаний.

Если вам назначен прием эпоэтина альфа, вам будут давать эпоэтин альфа один раз в неделю во время регулярной запланированной химиотерапии. Вы получите лечение эпоэтином альфа в течение 6 курсов химиотерапии (обычно около 5 месяцев, но может быть и дольше). Эпоэтин альфа будет введен вам под кожу. Раз в неделю у вас будет браться около 1 столовой ложки крови для проверки уровня гемоглобина в крови. Если ваш гемоглобин поднимается выше определенного уровня, лечение эпоэтином альфа может быть временно прекращено до тех пор, пока ваш уровень гемоглобина не снизится.

Пациенты в обеих группах будут продолжать получать химиотерапию во время этого исследования в соответствии с графиком. Во время химиотерапии каждые 1-2 недели у вас будет браться около 1 столовой ложки крови для обычных анализов крови (как часть вашего стандарта лечения рака).

Если вы согласны с дополнительными процедурами, вы продолжите получать эпоэтин альфа, даже если ваши уровни гемоглобина показывают, что вы не отвечаете на лечение эпоэтином альфа. Однако, если вы не решите участвовать в дополнительных процедурах и у вас не будет ответа на лечение эпоэтином альфа, вы будете исключены из исследования.

Если у вас возникнут какие-либо невыносимые побочные эффекты, вызванные эпоэтином альфа, или ваше заболевание ухудшится, вы будете исключены из исследования.

Это исследовательское исследование. Эпоэтин альфа одобрен FDA и коммерчески доступен. В этом исследовании примут участие около 164 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ALL, LL или Беркитта, получающие индукционную химиотерапию с Hyper-CVAD, любым вариантом Hyper-CVAD или усиленным BFM в онкологическом центре MD Anderson.
  2. Пациенты должны быть включены в исследование +/- (плюс или минус) через 14 дней от начала индукционной химиотерапии.
  3. Пациенты с рецидивом ОЛЛ, ЛЛ или синдромом Беркитта имеют право на участие, но должны иметь продолжительность ремиссии 1 год или более.

Критерий исключения:

  1. Гемоглобин выше или равен 10 г/дл.
  2. Пациенты, ранее получавшие лечение эпоэтином альфа или любыми исследуемыми формами эритропоэтина в течение предшествующих 3 месяцев.
  3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к продуктам, полученным из клеток млекопитающих, или к человеческому альбумину.
  4. Неконтролируемая гипертензия
  5. История тромботического сосудистого события.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Анемия, вызванная факторами, отличными от рака, дефицита B12, фолиевой кислоты или железа (только при одновременном лечении этих дефицитов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прокрит
Начальная доза 40 000 ЕД подкожно 1 раз в неделю на фоне химиотерапии.
Лекарство: Прокрит (эпоэтин альфа)
Начальная доза 40 000 единиц подкожно один раз в неделю во время регулярной химиотерапии до 6 курсов химиотерапии (около 5 месяцев).
Другие имена:
  • Эпоген
  • эпоэтин альфа
  • Эритропоэтин
Без вмешательства: Нет прокрита
Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество единиц эритроцитов, перелитых в течение первых 5 месяцев лечения
Временное ограничение: От 5 недель до 5 месяцев
Общее количество единиц эритроцитарной массы (PRBC), перелитых участнику, начиная с пятой недели до 5-месячного возраста, по сравнению с подмножествами исследуемой группы, подлежащими оценке.
От 5 недель до 5 месяцев
Количество трансфузий PRBC в течение первых 5 месяцев лечения
Временное ограничение: От 5 недель до 5 месяцев
Общее количество всех переливаний (событий) эритроцитарной массы (PRBC), сделанных участнику в течение 6 курсов химиотерапевтического лечения, собранных и зарегистрированных участником с пятой недели, начиная с исходного уровня, до 5 месяцев.
От 5 недель до 5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID02-591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прокрит (эпоэтин альфа)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться