Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Procrit versus No Procrit i akutt lymfatisk leukemi, lymfoblastisk lymfom eller Burkitt som gjennomgår induksjons-/konsolideringskjemoterapi

24. juli 2012 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomisert studie av procrit versus no procrit hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi, lymfoblastisk lymfom eller Burkitt som gjennomgår induksjons-/konsolideringskjemoterapi

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om Procrit (epoetin alfa) vil redusere behovet for blodtransfusjoner hos pasienter med akutt lymfatisk leukemi (ALL), lymfoblastisk lymfom (LL) eller Burkitt som får kjemoterapi. Et annet mål er å studere remisjonsratene hos pasienter med kreft som har fått behandling med epoetin alfa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epoetin alfa er et medikament som hjelper kroppen til å lage flere røde blodceller.

Før behandlingen vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse. Du vil få tatt rundt 1 ss blod til blodprøver (disse testene kommer i tillegg til de rutinemessige blodprøvene du vil ha som en del av standarden for omsorg). Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Du vil bli tilfeldig tildelt (som ved å kaste en mynt) til en av to behandlingsgrupper. Pasienter i den første gruppen vil få epoetin alfa en gang i uken på det tidspunktet kjemoterapi starter. Pasienter i den andre gruppen vil ikke få epoetin alfa, men vil gjennomgå de samme laboratorieundersøkelser og livskvalitetsevalueringer som pasientgruppen som fikk epoetin alfa.

Pasienter i begge grupper vil få transfusjoner hvis hemoglobinnivået faller under et visst nivå eller legen mener det er nødvendig. Disse transfusjonene anses å være standardbehandling. Du vil bli bedt om å føre en dagbok som viser datoene for alle transfusjoner du mottar.

Hvis du blir tildelt epoetin alfa, vil du få epoetin alfa en gang i uken under den faste kjemoterapien. Du vil få behandling med epoetin alfa i opptil 6 kurer med kjemoterapi (vanligvis rundt 5 måneder, men kan være lengre). Epoetin alfa vil bli gitt til deg som en injeksjon under huden. En gang i uken vil du ta rundt 1 ss blod for å kontrollere nivået av hemoglobin i blodet. Hvis hemoglobinnivået ditt stiger over et visst nivå, kan behandlingen med epoetin alfa stoppes midlertidig inntil hemoglobinnivået synker.

Pasienter i begge grupper vil fortsette å motta kjemoterapi under denne studien som planlagt. Under kjemoterapi vil du få tatt rundt 1 spiseskje blod hver 1-2 uke for rutinemessige blodprøver (som en del av standarden for behandling av kreft).

Hvis du godtar de valgfrie prosedyrene, vil du fortsette å få epoetin alfa selv om hemoglobinnivået viser at du ikke reagerer på epoetin alfa-behandling. Men hvis du ikke velger å delta i de valgfrie prosedyrene og du ikke reagerer på epoetin alfa-behandling, vil du bli tatt ut av studien.

Hvis du opplever utålelige bivirkninger som er et resultat av epoetin alfa eller sykdommen din blir verre, vil du bli tatt ut av studien.

Dette er en undersøkende studie. Epoetin alfa er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Rundt 164 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med diagnosen ALL, LL eller Burkitt som mottar induksjonskjemoterapi med Hyper-CVAD, en hvilken som helst variant av Hyper-CVAD eller utvidet BFM ved MD Anderson Cancer Center.
  2. Pasienter må registreres på studien +/- (pluss eller minus) 14 dager fra starten av induksjonskjemoterapi.
  3. Pasienter med residiverende ALL, LL eller Burkitt er kvalifisert, men må ha hatt en remisjonsvarighet på 1 år eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL.
  2. Pasienter med tidligere behandling med epoetin alfa eller andre undersøkelsesformer for erytropoietin i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter eller for humant albumin.
  4. Ukontrollert hypertensjon
  5. Historie om trombotisk vaskulær hendelse.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Anemi på grunn av andre faktorer enn kreft, mangler på B12, folat eller jern (kun ved samtidig behandling av disse manglene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Procrit
Startdose 40 000 enheter subkutant en gang i uken med kjemoterapi.
Legemiddel: Procrit (epoetin alfa)
Startdose 40 000 enheter subkutant en gang i uken under din faste kjemoterapi i opptil 6 kurer med kjemoterapi (rundt 5 måneder).
Andre navn:
  • Epogen
  • epoetin alfa
  • Erytropoietin
Ingen inngripen: Ingen Procrit
Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall RBC-enheter transfundert i løpet av de første 5 måneder med behandling
Tidsramme: 5 uker til 5 måneder
Totalt antall enheter med pakkede røde blodlegemer (PRBCs) transfundert til deltakeren fra og med femte uke, opptil 5 måneder sammenlignet mellom de evaluerbare undergruppene i studiegruppen.
5 uker til 5 måneder
Antall PRBC-transfusjoner i løpet av de første 5 måneder med behandling
Tidsramme: 5 uker til 5 måneder
Totalt antall pakkede røde blodlegemer (PRBCs) transfusjoner (hendelser) gitt til en deltaker gjennom de 6 kurene med kjemoterapibehandling, samlet inn og rapportert av deltakeren fra femte ukes begynnelseslinje til 5 måneder.
5 uker til 5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID02-591

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på Procrit (epoetin alfa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere