急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤或伯基特接受诱导/巩固化疗的 Procrit 与无 Procrit
急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤或 Burkitt 接受诱导/巩固化疗患者 Procrit 与无 Procrit 的随机研究
研究概览
详细说明
Epoetin alfa 是一种帮助身体制造更多红细胞的药物。
在治疗之前,您将进行全面的身体检查。 您将抽取大约 1 汤匙的血液进行血液测试(这些测试是您将作为护理标准的一部分进行的常规血液测试的补充)。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。
您将被随机分配(就像掷硬币一样)到两个治疗组之一。 第一组患者将在化疗开始时每周服用一次阿法依泊汀。 另一组患者将不接受 epoetin alfa,但将接受与接受 epoetin alfa 的患者组相同的实验室检查和生活质量评估。
如果血红蛋白下降到一定水平以下或医生认为有必要,两组患者都会接受输血。 这些输血被认为是标准治疗。 您将被要求记日记,列出您接受的所有输血日期。
如果您被指定接受 epoetin alfa,您将在定期化疗期间每周服用一次 epoetin alfa。 您将接受最多 6 个化疗疗程的阿法依泊汀治疗(通常大约 5 个月,但也可能更长)。 Epoetin alfa 将作为皮下注射剂提供给您。 每周一次,您将抽取大约 1 汤匙的血液来检查血液中的血红蛋白水平。 如果您的血红蛋白升高到一定水平以上,则可能会暂时停止使用 epoetin alfa 进行治疗,直到您的血红蛋白水平下降为止。
两组患者将在本研究期间按计划继续接受化疗。 在化疗期间,您将每 1-2 周抽取大约 1 汤匙血液进行常规血液检查(作为癌症治疗护理标准的一部分)。
如果您同意可选程序,即使您的血红蛋白水平表明您对 epoetin alfa 治疗没有反应,您仍将继续接受 epoetin alfa。 但是,如果您不选择参加可选程序并且您对阿法依泊汀治疗没有反应,您将退出研究。
如果您因阿法依泊汀出现任何无法忍受的副作用或您的疾病恶化,您将退出研究。
这是一项调查研究。 Epoetin alfa 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 大约 164 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 诊断为 ALL、LL 或 Burkitt 的患者在 MD 安德森癌症中心接受 Hyper-CVAD、任何 Hyper-CVAD 变体或增强 BFM 的诱导化疗。
- 患者必须在诱导化疗开始后 +/-(正或负)14 天后参加研究。
- 复发性 ALL、LL 或 Burkitt 病患者符合条件,但必须有 1 年或更长时间的缓解期。
排除标准:
- 血红蛋白大于或等于 10 g/dL。
- 在过去 3 个月内接受过促红细胞生成素 alfa 或任何研究形式的促红细胞生成素治疗的患者。
- 已知对哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白过敏的患者。
- 不受控制的高血压
- 血栓性血管事件史。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 由于癌症、维生素 B12、叶酸或铁缺乏(仅同时治疗这些缺陷)以外的因素引起的贫血。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:暴利
起始剂量为 40,000 单位,每周皮下注射一次化疗。
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在您的定期化疗期间每周一次皮下注射 40,000 单位的起始剂量,最多 6 个化疗疗程(约 5 个月)。
其他名称:
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无干预:没有Procrit
没有干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗最初 5 个月期间输注的红细胞平均单位数
大体时间:5周到5个月
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在可评估的研究组子集之间进行比较,从第 5 周开始直至 5 个月,输注给参与者的浓缩红细胞 (PRBC) 单位总数。
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5周到5个月
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最初 5 个月治疗期间的 PRBC 输注次数
大体时间:5周到5个月
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在整个 6 个化疗疗程中,参与者从基线开始的第 5 周到 5 个月期间收集和报告的所有浓缩红细胞 (PRBC) 输注(事件)的总数。
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5周到5个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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