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急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤或伯基特接受诱导/巩固化疗的 Procrit 与无 Procrit

2012年7月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

急性淋巴细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤或 Burkitt 接受诱导/巩固化疗患者 Procrit 与无 Procrit 的随机研究

这项临床研究的目的是了解 Procrit(epoetin alfa)是否会减少正在接受化疗的急性淋巴细胞白血病 (ALL)、淋巴母细胞淋巴瘤 (LL) 或伯基特病患者的输血需求。 另一个目标是研究接受阿法依泊汀治疗的癌症患者的缓解率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Epoetin alfa 是一种帮助身体制造更多红细胞的药物。

在治疗之前,您将进行全面的身体检查。 您将抽取大约 1 汤匙的血液进行血液测试(这些测试是您将作为护理标准的一部分进行的常规血液测试的补充)。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。

您将被随机分配(就像掷硬币一样)到两个治疗组之一。 第一组患者将在化疗开始时每周服用一次阿法依泊汀。 另一组患者将不接受 epoetin alfa,但将接受与接受 epoetin alfa 的患者组相同的实验室检查和生活质量评估。

如果血红蛋白下降到一定水平以下或医生认为有必要,两组患者都会接受输血。 这些输血被认为是标准治疗。 您将被要求记日记,列出您接受的所有输血日期。

如果您被指定接受 epoetin alfa,您将在定期化疗期间每周服用一次 epoetin alfa。 您将接受最多 6 个化疗疗程的阿法依泊汀治疗(通常大约 5 个月,但也可能更长)。 Epoetin alfa 将作为皮下注射剂提供给您。 每周一次,您将抽取大约 1 汤匙的血液来检查血液中的血红蛋白水平。 如果您的血红蛋白升高到一定水平以上,则可能会暂时停止使用 epoetin alfa 进行治疗,直到您的血红蛋白水平下降为止。

两组患者将在本研究期间按计划继续接受化疗。 在化疗期间,您将每 1-2 周抽取大约 1 汤匙血液进行常规血液检查(作为癌症治疗护理标准的一部分)。

如果您同意可选程序,即使您的血红蛋白水平表明您对 epoetin alfa 治疗没有反应,您仍将继续接受 epoetin alfa。 但是,如果您不选择参加可选程序并且您对阿法依泊汀治疗没有反应,您将退出研究。

如果您因阿法依泊汀出现任何无法忍受的副作用或您的疾病恶化,您将退出研究。

这是一项调查研究。 Epoetin alfa 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 大约 164 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 ALL、LL 或 Burkitt 的患者在 MD 安德森癌症中心接受 Hyper-CVAD、任何 Hyper-CVAD 变体或增强 BFM 的诱导化疗。
  2. 患者必须在诱导化疗开始后 +/-(正或负)14 天后参加研究。
  3. 复发性 ALL、LL 或 Burkitt 病患者符合条件,但必须有 1 年或更长时间的缓解期。

排除标准:

  1. 血红蛋白大于或等于 10 g/dL。
  2. 在过去 3 个月内接受过促红细胞生成素 alfa 或任何研究形式的促红细胞生成素治疗的患者。
  3. 已知对哺乳动物细胞衍生产品或人白蛋白过敏的患者。
  4. 不受控制的高血压
  5. 血栓性血管事件史。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 由于癌症、维生素 B12、叶酸或铁缺乏(仅同时治疗这些缺陷)以外的因素引起的贫血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:暴利
起始剂量为 40,000 单位,每周皮下注射一次化疗。
在您的定期化疗期间每周一次皮下注射 40,000 单位的起始剂量,最多 6 个化疗疗程(约 5 个月)。
其他名称:
  • Epogen
  • 阿尔法促红素
  • 促红细胞生成素
无干预:没有Procrit
没有干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗最初 5 个月期间输注的红细胞平均单位数
大体时间:5周到5个月
在可评估的研究组子集之间进行比较,从第 5 周开始直至 5 个月,输注给参与者的浓缩红细胞 (PRBC) 单位总数。
5周到5个月
最初 5 个月治疗期间的 PRBC 输注次数
大体时间:5周到5个月
在整个 6 个化疗疗程中,参与者从基线开始的第 5 周到 5 个月期间收集和报告的所有浓缩红细胞 (PRBC) 输注(事件)的总数。
5周到5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月5日

首次发布 (估计)

2010年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月24日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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