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급성 림프 구성 백혈병, 림프 구성 림프종 또는 Burkitt의 진행중인 유도 / 강화 화학 요법에서 Procrit 대 Procrit 없음

2012년 7월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

급성 림프구성 백혈병, 림프구성 림프종 또는 Burkitt의 유도/공고화 화학요법을 받고 있는 환자에서 Procrit 대 Procrit 없음의 무작위 연구

이 임상 연구의 목표는 Procrit(epoetin alfa)가 화학요법을 받고 있는 급성 림프구성 백혈병(ALL), 림프구성 림프종(LL) 또는 버킷병 환자의 수혈 필요성을 줄이는지 알아보는 것입니다. 또 다른 목표는 에포에틴 알파로 치료를 받은 암 환자의 관해율을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Epoetin alfa는 신체가 더 많은 적혈구를 만드는 데 도움이 되는 약물입니다.

치료 전에 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 혈액 검사를 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다(이러한 검사는 표준 치료의 일부로 받게 될 일상적인 혈액 검사에 추가됩니다). 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지듯). 첫 번째 그룹의 환자는 화학 요법이 시작될 때 일주일에 한 번 epoetin alfa를 투여합니다. 다른 그룹의 환자는 에포에틴 알파를 투여받지 않지만 에포에틴 알파를 투여받은 환자 그룹과 동일한 실험실 검사 및 삶의 질 평가를 받게 됩니다.

두 그룹의 환자는 헤모글로빈이 특정 수준 아래로 떨어지거나 의사가 필요하다고 느끼는 경우 수혈을 받게 됩니다. 이러한 수혈은 치료의 표준으로 간주됩니다. 귀하가 받은 모든 수혈 날짜를 나열한 일기를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

에포에틴 알파를 받도록 배정된 경우 정기적으로 예정된 화학 요법 기간 동안 일주일에 한 번 에포에틴 알파를 받게 됩니다. 에포에틴 알파로 최대 6코스의 화학 요법 치료를 받게 됩니다(보통 약 5개월이지만 더 길 수도 있음). Epoetin alfa는 피부 아래 주사로 제공됩니다. 일주일에 한 번 혈액 내 헤모글로빈 수치를 확인하기 위해 약 1테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 헤모글로빈이 특정 수준 이상으로 상승하면 헤모글로빈 수치가 감소할 때까지 에포에틴 알파 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.

두 그룹의 환자는 예정대로 이 연구 동안 화학 요법을 계속 받게 됩니다. 화학 요법 중에는 일상적인 혈액 검사(암 치료를 위한 표준 치료의 일부로)를 위해 1-2주마다 약 1테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다.

선택적 절차에 동의하면 헤모글로빈 수치가 에포에틴 알파 치료에 반응하지 않는 것으로 나타나더라도 에포에틴 알파를 계속 받게 됩니다. 그러나 선택적 절차에 참여하기로 선택하지 않고 에포에틴 알파 치료에 반응하지 않는 경우 연구에서 제외됩니다.

에포에틴 알파로 인해 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 악화되면 연구에서 제외됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Epoetin alfa는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 약 164명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MD Anderson Cancer Center에서 Hyper-CVAD, Hyper-CVAD의 변형 또는 증강된 BFM으로 유도 화학 요법을 받는 ALL, LL 또는 Burkitt의 진단을 받은 환자.
  2. 환자는 유도 화학요법 시작으로부터 14일 +/-(플러스 또는 마이너스)에 연구에 등록해야 합니다.
  3. 재발된 ALL, LL 또는 Burkitt's 환자는 자격이 있지만 관해 기간이 1년 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 10g/dL 이상의 헤모글로빈.
  2. 지난 3개월 이내에 에포에틴 알파 또는 모든 연구 형태의 에리스로포이에틴으로 치료를 받은 적이 있는 환자.
  3. 포유류 세포 유래 제품 또는 인간 알부민에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  4. 조절되지 않는 고혈압
  5. 혈전성 혈관 사건의 병력.
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 암 이외의 요인으로 인한 빈혈, B12, 엽산 또는 철분 결핍(이러한 결핍을 동시에 치료하는 경우에만).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로크리트
화학 요법으로 일주일에 한 번 피하로 40,000 단위를 시작합니다.
최대 6코스의 화학 요법(약 5개월) 동안 정기적으로 예정된 화학 요법 동안 일주일에 한 번 40,000 단위를 피하로 시작합니다.
다른 이름들:
  • 에포젠
  • 에포에틴 알파
  • 에리트로포이에틴
간섭 없음: 프로크리트 없음
개입하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 초기 5개월 동안 수혈된 평균 적혈구 수
기간: 5주 ~ 5개월
평가 가능한 연구 그룹 하위 집합과 비교하여 5주째부터 5개월까지 참가자에게 수혈된 포장 적혈구(PRBC) 단위의 총 수.
5주 ~ 5개월
치료 초기 5개월 동안의 PRBC 수혈 횟수
기간: 5주 ~ 5개월
기준선 시작 5주부터 5개월까지 참가자가 수집하고 보고한 화학 요법 치료의 6개 과정 동안 참가자에게 제공된 모든 포장 적혈구(PRBC) 수혈(이벤트)의 총 수입니다.
5주 ~ 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Procrit (에포에틴 알파)에 대한 임상 시험

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