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Procrit versus absence de procrit dans la leucémie lymphoïde aiguë, le lymphome lymphoblastique ou la chimiothérapie d'induction/consolidation de Burkitt

24 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée de Procrit versus No Procrit chez des patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë, de lymphome lymphoblastique ou de Burkitt subissant une chimiothérapie d'induction/consolidation

Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si Procrit (époétine alfa) réduira le besoin de transfusions sanguines chez les patients atteints de leucémie lymphoïde aiguë (LAL), de lymphome lymphoblastique (LL) ou de Burkitt qui reçoivent une chimiothérapie. Un autre objectif est d'étudier les taux de rémission chez les patients atteints de cancer qui ont reçu un traitement par l'époétine alfa.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'époétine alfa est un médicament qui aide l'organisme à produire plus de globules rouges.

Avant le traitement, vous aurez un examen physique complet. Vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé pour des tests sanguins (ces tests s'ajoutent aux tests sanguins de routine que vous aurez dans le cadre de votre norme de soins). Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

Vous serez assigné au hasard (comme dans le tirage au sort) à l'un des deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront de l'époétine alfa une fois par semaine au début de la chimiothérapie. Les patients de l'autre groupe ne recevront pas d'époétine alfa, mais subiront les mêmes examens de laboratoire et évaluations de la qualité de vie que le groupe de patients ayant reçu de l'époétine alfa.

Les patients des deux groupes recevront des transfusions si leur hémoglobine descend en dessous d'un certain niveau ou si le médecin le juge nécessaire. Ces transfusions sont considérées comme la norme de soins. On vous demandera de tenir un journal indiquant les dates de toutes les transfusions que vous recevez.

Si vous êtes désigné pour recevoir de l'époétine alfa, vous recevrez de l'époétine alfa une fois par semaine pendant votre chimiothérapie habituelle. Vous recevrez un traitement par époétine alfa jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie (généralement environ 5 mois, mais peut être plus long). L'époétine alfa vous sera administrée par injection sous la peau. Une fois par semaine, vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé pour vérifier le niveau d'hémoglobine dans votre sang. Si votre taux d'hémoglobine dépasse un certain niveau, le traitement par l'époétine alfa peut être temporairement arrêté jusqu'à ce que votre taux d'hémoglobine diminue.

Les patients des deux groupes continueront à recevoir la chimiothérapie pendant cette étude comme prévu. Pendant la chimiothérapie, vous aurez environ 1 cuillère à soupe de sang prélevé toutes les 1 à 2 semaines pour des tests sanguins de routine (dans le cadre de votre norme de soins pour le traitement du cancer).

Si vous acceptez les procédures facultatives, vous continuerez à recevoir de l'époétine alfa même si votre taux d'hémoglobine montre que vous ne répondez pas au traitement par l'époétine alfa. Cependant, si vous choisissez de ne pas participer aux procédures facultatives et que vous ne répondez pas au traitement par l'époétine alfa, vous serez retiré de l'étude.

Si vous ressentez des effets secondaires intolérables résultant de l'époétine alfa ou si votre maladie s'aggrave, vous serez retiré de l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. L'époétine alfa est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce. Environ 164 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de LAL, de LL ou de Burkitt recevant une chimiothérapie d'induction avec Hyper-CVAD, toute variante d'Hyper-CVAD ou une BFM augmentée au MD Anderson Cancer Center.
  2. Les patients doivent être inclus dans l'étude +/- (plus ou moins) 14 jours après le début de la chimiothérapie d'induction.
  3. Les patients atteints de LAL, de LL ou de Burkitt en rechute sont éligibles, mais doivent avoir eu une durée de rémission d'au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine supérieure ou égale à 10 g/dL.
  2. Patients ayant déjà reçu un traitement par époétine alfa ou toute forme expérimentale d'érythropoïétine au cours des 3 derniers mois.
  3. Patients présentant une hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ou à l'albumine humaine.
  4. Hypertension non contrôlée
  5. Antécédents d'événement vasculaire thrombotique.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes.
  7. Anémie due à des facteurs autres que le cancer, carences en vitamine B12, folate ou fer (uniquement avec un traitement concomitant de ces carences).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procrit
Dose initiale 40 000 unités par voie sous-cutanée une fois par semaine avec chimiothérapie.
Médicament: Procrit (époétine alfa)
Dose initiale 40 000 unités par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant votre chimiothérapie régulière jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie (environ 5 mois).
Autres noms:
  • Épogène
  • époétine alfa
  • Érythropoïétine
Aucune intervention: Pas de Procrit
Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'unités de globules rouges transfusées au cours des 5 premiers mois de traitement
Délai: 5 semaines à 5 mois
Nombre total d'unités de concentrés de globules rouges (PRBC) transfusées au participant à partir de la cinquième semaine, jusqu'à 5 mois par rapport aux sous-ensembles évaluables du groupe d'étude.
5 semaines à 5 mois
Nombre de transfusions de PRBC pendant les 5 premiers mois de traitement
Délai: 5 semaines à 5 mois
Nombre total de toutes les transfusions de concentrés de globules rouges (PRBC) (événements) administrées à un participant tout au long des 6 cycles de traitement de chimiothérapie, recueillies et signalées par le participant de la cinquième semaine à partir de la ligne de base à 5 mois.
5 semaines à 5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2010

Première publication (Estimation)

6 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID02-591

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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