Procrit kontra No Procrit akut limfocitás leukémiában, limfoblasztos limfómában vagy Burkitt indukciós/konszolidációs kemoterápiájában
Véletlenszerű vizsgálat a Procrit és a No Procrit összehasonlításáról akut limfocitás leukémiában, limfoblasztos limfómában vagy Burkitt-féle indukciós/konszolidációs kemoterápiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alfa-epoetin olyan gyógyszer, amely segít a szervezetben több vörösvérsejt termelésében.
A kezelés előtt teljes fizikális vizsgálaton kell átesni. Körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le vérvizsgálathoz (ezek a vizsgálatok a szokásos ellátás részeként elvégzendő rutin vérvizsgálatokon felül állnak rendelkezésre). A gyermekvállalásra képes nőknek negatív vérvizsgálatot kell végezniük.
Önt véletlenszerűen besorolják (mint egy érme feldobásakor) a két kezelési csoport egyikébe. Az első csoportba tartozó betegek a kemoterápia megkezdésekor hetente egyszer alfa-epoetint kapnak. A másik csoportba tartozó betegek nem kapnak alfa-epoetint, de ugyanazokon a laboratóriumi vizsgálatokon és életminőség-értékeléseken vesznek részt, mint az alfa-epoetint kapott betegek csoportjában.
Mindkét csoportban a betegek transzfúziót kapnak, ha hemoglobinszintjük egy bizonyos szint alá csökken, vagy az orvos szükségesnek tartja. Ezeket a transzfúziókat standard ellátásnak tekintik. A rendszer felkéri Önt, hogy vezessen naplót az összes kapott transzfúzió dátumáról.
Ha Ön alfa-epoetint kap, akkor a rendszeres kemoterápia ideje alatt hetente egyszer alfa-epoetint kap. Ön alfa-epoetin kezelést kap legfeljebb 6 kemoterápiás kúraig (általában körülbelül 5 hónapig, de lehet hosszabb is). Az alfa-epoetint bőr alá adott injekcióban fogják beadni. Hetente egyszer körülbelül 1 evőkanál vért vesznek, hogy ellenőrizzék a vér hemoglobinszintjét. Ha hemoglobinszintje egy bizonyos szint fölé emelkedik, az alfa-epoetin-kezelés átmenetileg leállítható, amíg hemoglobinszintje le nem csökken.
Mindkét csoportban a betegek továbbra is kapnak kemoterápiát a vizsgálat során az ütemterv szerint. A kemoterápia során 1-2 hetente körülbelül 1 evőkanál vért vesznek le rutin vérvizsgálathoz (a rákkezelés szokásos ellátásának részeként).
Ha beleegyezik az opcionális eljárásokba, akkor továbbra is alfa-epoetint kap, még akkor is, ha hemoglobinszintje azt mutatja, hogy nem reagál az alfa-epoetin-kezelésre. Ha azonban úgy dönt, hogy nem vesz részt az opcionális eljárásokban, és nem reagál az alfa-epoetin-kezelésre, akkor kivonják a vizsgálatból.
Ha bármilyen elviselhetetlen mellékhatást tapasztal, amely az alfa-epoetin következménye, vagy betegsége rosszabbodik, akkor le kell vonni a vizsgálatból.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az alfa-epoetin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Körülbelül 164 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ALL, LL vagy Burkitt diagnózisával rendelkező betegek indukciós kemoterápiában részesülnek Hyper-CVAD-dal, a Hyper-CVAD bármely változatával vagy kiterjesztett BFM-mel az MD Anderson Cancer Centerben.
- A betegeket az indukciós kemoterápia kezdete után +/- (plusz vagy mínusz) 14 nappal be kell vonni a vizsgálatba.
- A relapszusos ALL-ben, LL-ben vagy Burkitt-kórban szenvedő betegek jogosultak, de legalább 1 éves remissziós időtartammal kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin 10 g/dl vagy annál nagyobb.
- Olyan betegek, akik korábban alfa-epoetinnel vagy az eritropoetin bármely vizsgálati formájával kezeltek az elmúlt 3 hónapban.
- Emlőssejtekből származó termékekkel vagy humán albuminnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Trombózisos vaszkuláris esemény története.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A rák, a B12, a folsav vagy a vas hiánya miatti vérszegénység (csak e hiányosságok egyidejű kezelése esetén).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Procrit
Kezdő adag 40 000 egység szubkután hetente egyszer kemoterápiával.
|
Kezdő adag 40 000 Egység szubkután hetente egyszer a rendszeresen tervezett kemoterápia alatt, legfeljebb 6 kemoterápiás tanfolyamig (körülbelül 5 hónapig).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs Procrit
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első 5 hónapos kezelés során átadott vörösvértest-egységek átlagos száma
Időkeret: 5 héttől 5 hónapig
|
Az ötödik héttől kezdődően a résztvevőnek átadott vörösvérsejt-egységek (PRBC) teljes száma 5 hónapig, összehasonlítva az értékelhető vizsgálati csoportok alcsoportjaival.
|
5 héttől 5 hónapig
|
|
A PRBC transzfúziók száma a kezelés kezdeti 5 hónapjában
Időkeret: 5 héttől 5 hónapig
|
A résztvevőknek a 6 kemoterápiás kezelési kúra során adott összes tömött vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió (esemény) teljes száma, amelyet a résztvevő gyűjtött össze és jelentett az ötödik héttől az alapvonal kezdetétől 5 hónapig.
|
5 héttől 5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID02-591
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .