- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099202
Procrit versus No Procrit vid akut lymfatisk leukemi, lymfoblastiskt lymfom eller Burkitt som genomgår induktion/konsolideringskemoterapi
En randomiserad studie av procrit versus no procrit hos patienter med akut lymfatisk leukemi, lymfoblastiskt lymfom eller Burkitt som genomgår induktion/konsolideringskemoterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Epoetin alfa är ett läkemedel som hjälper kroppen att tillverka fler röda blodkroppar.
Innan behandlingen kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning. Du kommer att ta cirka 1 matsked blod för blodprover (dessa tester är utöver de rutinmässiga blodprover du kommer att ha som en del av din standardvård). Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.
Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två behandlingsgrupper. Patienter i den första gruppen kommer att ges epoetin alfa en gång i veckan när kemoterapin påbörjas. Patienter i den andra gruppen kommer inte att få epoetin alfa, utan kommer att genomgå samma laboratorieundersökningar och livskvalitetsutvärderingar som gruppen av patienter som fick epoetin alfa.
Patienter i båda grupperna kommer att få transfusioner om deras hemoglobin sjunker under en viss nivå eller om läkaren anser att det är nödvändigt. Dessa transfusioner anses vara standardvård. Du kommer att bli ombedd att föra en dagbok med datum för alla transfusioner du får.
Om du får i uppdrag att få epoetin alfa kommer du att få epoetin alfa en gång i veckan under din regelbundna kemoterapi. Du kommer att få behandling med epoetin alfa i upp till 6 kemoterapikurer (vanligtvis cirka 5 månader, men kan vara längre). Epoetin alfa kommer att ges till dig som en injektion under huden. En gång i veckan kommer du att ta cirka 1 matsked blod för att kontrollera hemoglobinnivån i ditt blod. Om ditt hemoglobin stiger över en viss nivå kan behandlingen med epoetin alfa tillfälligt avbrytas tills din hemoglobinnivå minskar.
Patienter i båda grupperna kommer att fortsätta att få kemoterapi under denna studie som planerat. Under kemoterapi kommer du att ta cirka 1 matsked blod var 1-2:e vecka för rutinmässiga blodprov (som en del av din standardvård för behandling av cancer).
Om du samtycker till de valfria procedurerna kommer du att fortsätta att få epoetin alfa även om dina hemoglobinnivåer visar att du inte svarar på epoetin alfa-behandling. Men om du inte väljer att delta i de valfria procedurerna och du inte svarar på epoetin alfa-behandling kommer du att tas bort från studien.
Om du upplever några oacceptabla biverkningar som är ett resultat av epoetin alfa eller om din sjukdom förvärras, kommer du att tas bort från studien.
Detta är en undersökningsstudie. Epoetin alfa är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Cirka 164 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen ALL, LL eller Burkitt som får induktionskemoterapi med Hyper-CVAD, valfri variant av Hyper-CVAD eller augmented BFM vid MD Anderson Cancer Center.
- Patienter måste registreras i studien +/- (plus eller minus) 14 dagar från starten av induktionskemoterapi.
- Patienter med återfall av ALL, LL eller Burkitt är berättigade, men måste ha haft en remissionstid på 1 år eller längre.
Exklusions kriterier:
- Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL.
- Patienter med tidigare behandling med epoetin alfa eller någon form av undersökning av erytropoietin under de senaste 3 månaderna.
- Patienter med känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller eller för humant albumin.
- Okontrollerad hypertoni
- Historik om trombotisk vaskulär händelse.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Anemi på grund av andra faktorer än cancer, brist på B12, folat eller järn (endast vid samtidig behandling av dessa brister).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Procrit
Startdos 40 000 enheter subkutant en gång i veckan med kemoterapi.
|
Startdos 40 000 enheter subkutant en gång i veckan under din regelbundna kemoterapi i upp till 6 kurer med kemoterapi (cirka 5 månader).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Ingen procrit
Inget ingripande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal RBC-enheter transfunderade under de första 5 månadernas behandling
Tidsram: 5 veckor till 5 månader
|
Totalt antal packade röda blodkroppsenheter (PRBCs) transfunderade till deltagaren från och med femte veckan, upp till 5 månader jämfört med de utvärderbara undergrupperna i studiegruppen.
|
5 veckor till 5 månader
|
|
Antal PRBC-transfusioner under de första 5 månadernas behandling
Tidsram: 5 veckor till 5 månader
|
Totalt antal transfusioner (händelser) av alla packade röda blodkroppar (events) som ges till en deltagare under de 6 kurerna av kemoterapibehandling, insamlade och rapporterade av deltagaren från femte veckans början till 5 månader.
|
5 veckor till 5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID02-591
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .