Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procrit versus No Procrit vid akut lymfatisk leukemi, lymfoblastiskt lymfom eller Burkitt som genomgår induktion/konsolideringskemoterapi

24 juli 2012 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiserad studie av procrit versus no procrit hos patienter med akut lymfatisk leukemi, lymfoblastiskt lymfom eller Burkitt som genomgår induktion/konsolideringskemoterapi

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att ta reda på om Procrit (epoetin alfa) kommer att minska behovet av blodtransfusioner hos patienter med akut lymfatisk leukemi (ALL), lymfoblastiskt lymfom (LL) eller Burkitt som får kemoterapi. Ett annat mål är att studera remissionsfrekvensen hos patienter med cancer som har fått behandling med epoetin alfa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Epoetin alfa är ett läkemedel som hjälper kroppen att tillverka fler röda blodkroppar.

Innan behandlingen kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning. Du kommer att ta cirka 1 matsked blod för blodprover (dessa tester är utöver de rutinmässiga blodprover du kommer att ha som en del av din standardvård). Kvinnor som kan få barn måste ha ett negativt graviditetstest i blodet.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i att kasta ett mynt) till en av två behandlingsgrupper. Patienter i den första gruppen kommer att ges epoetin alfa en gång i veckan när kemoterapin påbörjas. Patienter i den andra gruppen kommer inte att få epoetin alfa, utan kommer att genomgå samma laboratorieundersökningar och livskvalitetsutvärderingar som gruppen av patienter som fick epoetin alfa.

Patienter i båda grupperna kommer att få transfusioner om deras hemoglobin sjunker under en viss nivå eller om läkaren anser att det är nödvändigt. Dessa transfusioner anses vara standardvård. Du kommer att bli ombedd att föra en dagbok med datum för alla transfusioner du får.

Om du får i uppdrag att få epoetin alfa kommer du att få epoetin alfa en gång i veckan under din regelbundna kemoterapi. Du kommer att få behandling med epoetin alfa i upp till 6 kemoterapikurer (vanligtvis cirka 5 månader, men kan vara längre). Epoetin alfa kommer att ges till dig som en injektion under huden. En gång i veckan kommer du att ta cirka 1 matsked blod för att kontrollera hemoglobinnivån i ditt blod. Om ditt hemoglobin stiger över en viss nivå kan behandlingen med epoetin alfa tillfälligt avbrytas tills din hemoglobinnivå minskar.

Patienter i båda grupperna kommer att fortsätta att få kemoterapi under denna studie som planerat. Under kemoterapi kommer du att ta cirka 1 matsked blod var 1-2:e vecka för rutinmässiga blodprov (som en del av din standardvård för behandling av cancer).

Om du samtycker till de valfria procedurerna kommer du att fortsätta att få epoetin alfa även om dina hemoglobinnivåer visar att du inte svarar på epoetin alfa-behandling. Men om du inte väljer att delta i de valfria procedurerna och du inte svarar på epoetin alfa-behandling kommer du att tas bort från studien.

Om du upplever några oacceptabla biverkningar som är ett resultat av epoetin alfa eller om din sjukdom förvärras, kommer du att tas bort från studien.

Detta är en undersökningsstudie. Epoetin alfa är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig. Cirka 164 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen ALL, LL eller Burkitt som får induktionskemoterapi med Hyper-CVAD, valfri variant av Hyper-CVAD eller augmented BFM vid MD Anderson Cancer Center.
  2. Patienter måste registreras i studien +/- (plus eller minus) 14 dagar från starten av induktionskemoterapi.
  3. Patienter med återfall av ALL, LL eller Burkitt är berättigade, men måste ha haft en remissionstid på 1 år eller längre.

Exklusions kriterier:

  1. Hemoglobin högre än eller lika med 10 g/dL.
  2. Patienter med tidigare behandling med epoetin alfa eller någon form av undersökning av erytropoietin under de senaste 3 månaderna.
  3. Patienter med känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller eller för humant albumin.
  4. Okontrollerad hypertoni
  5. Historik om trombotisk vaskulär händelse.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.
  7. Anemi på grund av andra faktorer än cancer, brist på B12, folat eller järn (endast vid samtidig behandling av dessa brister).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procrit
Startdos 40 000 enheter subkutant en gång i veckan med kemoterapi.
Startdos 40 000 enheter subkutant en gång i veckan under din regelbundna kemoterapi i upp till 6 kurer med kemoterapi (cirka 5 månader).
Andra namn:
  • Epogen
  • epoetin alfa
  • Erytropoietin
Inget ingripande: Ingen procrit
Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal RBC-enheter transfunderade under de första 5 månadernas behandling
Tidsram: 5 veckor till 5 månader
Totalt antal packade röda blodkroppsenheter (PRBCs) transfunderade till deltagaren från och med femte veckan, upp till 5 månader jämfört med de utvärderbara undergrupperna i studiegruppen.
5 veckor till 5 månader
Antal PRBC-transfusioner under de första 5 månadernas behandling
Tidsram: 5 veckor till 5 månader
Totalt antal transfusioner (händelser) av alla packade röda blodkroppar (events) som ges till en deltagare under de 6 kurerna av kemoterapibehandling, insamlade och rapporterade av deltagaren från femte veckans början till 5 månader.
5 veckor till 5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (Uppskatta)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera