Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procrit versus No Procrit i akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom eller Burkitt's under induktion/konsolidering kemoterapi

24. juli 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En randomiseret undersøgelse af procrit versus no procrit hos patienter med akut lymfatisk leukæmi, lymfoblastisk lymfom eller Burkitt, der gennemgår induktions-/konsolideringskemoterapi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde ud af, om Procrit (epoetin alfa) vil mindske behovet for blodtransfusioner hos patienter med akut lymfatisk leukæmi (ALL), lymfoblastisk lymfom (LL) eller Burkitt's, som får kemoterapi. Et andet mål er at undersøge remissionsraterne hos patienter med kræft, som har modtaget behandling med epoetin alfa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epoetin alfa er en medicin, der hjælper kroppen med at lave flere røde blodlegemer.

Før behandlingen skal du have en komplet fysisk undersøgelse. Du vil få udtaget omkring 1 spiseskefuld blod til blodprøver (disse prøver er et supplement til de rutinemæssige blodprøver, du vil have som en del af din standardbehandling). Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at kaste en mønt) til en af ​​to behandlingsgrupper. Patienter i den første gruppe vil få epoetin alfa én gang om ugen på det tidspunkt, hvor kemoterapien påbegyndes. Patienter i den anden gruppe vil ikke modtage epoetin alfa, men vil gennemgå de samme laboratorieundersøgelser og livskvalitetsevalueringer som gruppen af ​​patienter, der fik epoetin alfa.

Patienter i begge grupper vil modtage transfusioner, hvis deres hæmoglobin falder under et vist niveau, eller hvis lægen mener, det er nødvendigt. Disse transfusioner anses for at være standardbehandling. Du vil blive bedt om at føre en dagbog med datoerne for alle transfusioner, du modtager.

Hvis du får tildelt epoetin alfa, vil du få epoetin alfa én gang om ugen under din regelmæssige kemoterapi. Du vil modtage behandling med epoetin alfa i op til 6 kemoterapiforløb (normalt omkring 5 måneder, men kan være længere). Epoetin alfa vil blive givet til dig som en injektion under huden. En gang om ugen vil du få udtaget omkring 1 spiseskefuld blod for at kontrollere niveauet af hæmoglobin i dit blod. Hvis dit hæmoglobinniveau stiger over et vist niveau, kan behandlingen med epoetin alfa midlertidigt stoppes, indtil dit hæmoglobinniveau falder.

Patienter i begge grupper vil fortsætte med at modtage kemoterapi under denne undersøgelse som planlagt. Under kemoterapi vil du få udtaget omkring 1 spiseskefuld blod hver 1.-2. uge til rutinemæssige blodprøver (som en del af din standard for behandling af kræft).

Hvis du accepterer de valgfrie procedurer, vil du fortsætte med at få epoetin alfa, selvom dine hæmoglobinniveauer viser, at du ikke reagerer på epoetin alfa-behandling. Men hvis du ikke vælger at deltage i de valgfrie procedurer, og du ikke reagerer på epoetin alfa-behandling, vil du blive taget ud af undersøgelsen.

Hvis du oplever uacceptable bivirkninger, som er et resultat af epoetin alfa, eller din sygdom bliver værre, vil du blive taget ud af undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. Epoetin alfa er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig. Omkring 164 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med diagnosen ALL, LL eller Burkitt, der modtager induktionskemoterapi med Hyper-CVAD, enhver variant af Hyper-CVAD eller augmented BFM på MD Anderson Cancer Center.
  2. Patienter skal tilmeldes undersøgelsen +/- (plus eller minus) 14 dage fra starten af ​​induktionskemoterapi.
  3. Patienter med recidiverende ALL, LL eller Burkitt er kvalificerede, men skal have haft en remissionsvarighed på 1 år eller længere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL.
  2. Patienter med tidligere behandling med epoetin alfa eller andre forsøgsformer for erythropoietin inden for de foregående 3 måneder.
  3. Patienter med kendt overfølsomhed over for pattedyrcelleafledte produkter eller over for humant albumin.
  4. Ukontrolleret hypertension
  5. Historie om trombotisk vaskulær hændelse.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Anæmi på grund af andre faktorer end kræft, mangel på B12, folat eller jern (kun ved samtidig behandling af disse mangler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Procrit
Startdosis 40.000 enheder subkutant en gang om ugen med kemoterapi.
Medicin: Procrit (epoetin alfa)
Startdosis 40.000 enheder subkutant én gang om ugen under din regelmæssige planlagte kemoterapi i op til 6 kemoterapiforløb (ca. 5 måneder).
Andre navne:
  • Epogen
  • epoetin alfa
  • Erythropoietin
Ingen indgriben: Ingen Procrit
Ingen indgriben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal RBC-enheder transfunderet under de første 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 uger til 5 måneder
Samlet antal pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) enheder transfunderet til deltageren begyndende ved femte uge, op til 5 måneder sammenlignet mellem de evaluerbare undersøgelsesgruppeundergrupper.
5 uger til 5 måneder
Antal PRBC-transfusioner under de første 5 måneders behandling
Tidsramme: 5 uger til 5 måneder
Samlet antal transfusioner (hændelser) af alle pakkede røde blodlegemer (PRBC'er) givet til en deltager i løbet af de 6 kemoterapiforløb, indsamlet og rapporteret af deltageren fra den femte uges begyndelse med baseline til 5 måneder.
5 uger til 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-591

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procrit (epoetin alfa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner