Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procrit kontra No Procrit w ostrej białaczce limfocytowej, chłoniaku limfoblastycznym lub chemioterapii Burkitta w trakcie indukcji/konsolidacji

24 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Randomizowane badanie Procrit w porównaniu z No Procrit u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową, chłoniakiem limfoblastycznym lub Burkitta w trakcie chemioterapii indukcyjnej / konsolidacyjnej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Procrit (epoetyna alfa) zmniejszy potrzebę transfuzji krwi u pacjentów z ostrą białaczką limfocytową (ALL), chłoniakiem limfoblastycznym (LL) lub chorobą Burkitta, którzy otrzymują chemioterapię. Kolejnym celem jest zbadanie wskaźników remisji u pacjentów z rakiem, którzy otrzymali leczenie epoetyną alfa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epoetyna alfa to lek, który pomaga organizmowi wytwarzać więcej czerwonych krwinek.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu. Będziesz mieć około 1 łyżkę stołową krwi do badań krwi (te badania są dodatkiem do rutynowych badań krwi, które będziesz mieć w ramach standardowej opieki). Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjenci z pierwszej grupy będą otrzymywać epoetynę alfa raz w tygodniu w momencie rozpoczęcia chemioterapii. Pacjenci z drugiej grupy nie otrzymają epoetyny alfa, ale zostaną poddani tym samym badaniom laboratoryjnym i ocenie jakości życia, co grupa pacjentów, którym podano epoetynę alfa.

Pacjenci w obu grupach otrzymają transfuzje, jeśli ich stężenie hemoglobiny spadnie poniżej pewnego poziomu lub jeśli lekarz uzna to za konieczne. Te transfuzje są uważane za standardowe postępowanie. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika zawierającego daty wszystkich otrzymanych transfuzji.

Jeśli pacjent jest przydzielony do otrzymywania epoetyny alfa, będzie on podawany raz w tygodniu podczas regularnie zaplanowanej chemioterapii. Pacjent będzie leczony epoetyną alfa przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii (zwykle około 5 miesięcy, ale może trwać dłużej). Epoetyna alfa zostanie podana we wstrzyknięciu pod skórę. Raz w tygodniu zostanie pobrana około 1 łyżka krwi w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny we krwi. Jeśli stężenie hemoglobiny wzrośnie powyżej pewnego poziomu, leczenie epoetyną alfa można czasowo przerwać do czasu zmniejszenia stężenia hemoglobiny.

Pacjenci w obu grupach będą nadal otrzymywać chemioterapię podczas tego badania zgodnie z planem. Podczas chemioterapii będziesz pobierać około 1 łyżkę stołową krwi co 1-2 tygodnie do rutynowych badań krwi (w ramach standardowego leczenia raka).

Jeśli zgodzisz się na opcjonalne procedury, będziesz nadal otrzymywać epoetynę alfa, nawet jeśli poziom hemoglobiny wskazuje, że nie reagujesz na leczenie epoetyną alfa. Jeśli jednak nie zdecydujesz się wziąć udziału w procedurach opcjonalnych i nie uzyskasz odpowiedzi na leczenie epoetyną alfa, zostaniesz usunięty z badania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieakceptowalne działania niepożądane związane z epoetyną alfa lub nasilenie się choroby, zostaniesz wykluczony z badania.

To jest badanie eksperymentalne. Epoetyna alfa jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku. W badaniu weźmie udział około 164 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem ALL, LL lub Burkitta otrzymujący chemioterapię indukcyjną z Hyper-CVAD, dowolnym wariantem Hyper-CVAD lub rozszerzoną BFM w MD Anderson Cancer Center.
  2. Pacjenci muszą być włączeni do badania +/- (plus lub minus) 14 dni od rozpoczęcia chemioterapii indukcyjnej.
  3. Pacjenci z nawrotem ALL, LL lub Burkitta kwalifikują się, ale muszą mieć remisję trwającą 1 rok lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Hemoglobina większa lub równa 10 g/dl.
  2. Pacjenci leczeni wcześniej epoetyną alfa lub jakąkolwiek badaną postacią erytropoetyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzące z komórek ssaków lub na albuminę ludzką.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie
  5. Historia zakrzepowego zdarzenia naczyniowego.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Niedokrwistość spowodowana czynnikami innymi niż rak, niedobory witaminy B12, kwasu foliowego lub żelaza (tylko przy jednoczesnym leczeniu tych niedoborów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prokryt
Dawka początkowa 40 000 jednostek podskórnie raz w tygodniu z chemioterapią.
Lek: Procrit (epoetyna alfa)
Dawka początkowa 40 000 jednostek podskórnie raz w tygodniu podczas regularnie zaplanowanej chemioterapii przez maksymalnie 6 cykli chemioterapii (około 5 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Epogen
  • epoetyna alfa
  • Erytropoetyna
Brak interwencji: Bez Prokrytu
Brak interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba jednostek RBC przetoczonych podczas pierwszych 5 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni do 5 miesięcy
Całkowita liczba jednostek koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przetoczonych uczestnikowi począwszy od piątego tygodnia do 5 miesięcy w porównaniu między ocenianymi podzbiorami grup badawczych.
5 tygodni do 5 miesięcy
Liczba transfuzji PRBC w ciągu pierwszych 5 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni do 5 miesięcy
Całkowita liczba wszystkich transfuzji koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) (zdarzeń) podanych uczestnikowi podczas 6 kursów chemioterapii, zebranych i zgłoszonych przez uczestnika od piątego tygodnia rozpoczynającego się od punktu początkowego do 5 miesięcy.
5 tygodni do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procrit (epoetyna alfa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj