胆石のある高齢患者の治療におけるレナロフ
2012年5月6日 更新者：Catalysis SL
胆石のある高齢患者の治療におけるレナロフ投与の有効性と安全性
この研究の目的は、高齢患者（65歳以上）の超音波検査および臨床評価によって決定された胆石（胆石症）の治療におけるレナロフ投与の有効性と安全性を評価することです。
この二重盲検プラセボ対照第 3 相臨床試験の期間は 6 か月です。
研究のために募集され無作為化される推定患者数は40人です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Havana
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Havana City、Havana、キューバ
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状の有無にかかわらず、超音波検査による胆石症の確認。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -胆石症の治療のための以前の外科的介入
- 緊急手術を必要とする急性症状を伴う胆石症
- 局在または起源の腫瘍性状態に関連する胆石症
- -臨床試験期間中の他の抗酸化物質の使用
- 治療の達成を妨げるハンディキャップおよび/または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ 1 錠 (経口投与) 8 時間ごとに 6 か月間
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実験的：レナロフ
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レナロフ 325 mg 錠 1 錠 (経口投与) を 8 時間ごとに 6 か月間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0 か月目と 6 か月目の結石のサイズ (0 か月目は治療開始時、6 か月目は治療終了時)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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0 か月目と 6 か月目の結石の数 (0 か月目は治療開始時、6 か月目は治療終了時)
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胆石症に伴う消化器症状の存在
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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治療中の副作用の発生
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillermo Hernández Mojena, MD、"Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月6日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。