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Renalof nel trattamento di pazienti anziani con calcoli biliari

6 maggio 2012 aggiornato da: Catalysis SL

Efficacia e sicurezza della somministrazione di Renalof nel trattamento di pazienti anziani con calcoli biliari

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Renalof nel trattamento dei calcoli biliari (colelitiasi) come determinato dall'ecografia e dalla valutazione clinica nei pazienti anziani (età >65 anni). La durata di questo studio clinico di fase 3 controllato con placebo in doppio cieco sarà di 6 mesi. Il numero stimato di pazienti da reclutare e randomizzare per lo studio è 40.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma di colelitiasi mediante ecografia con o senza sintomi clinici.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per il trattamento della colelitiasi
  • Colelitiasi con sintomi acuti che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza
  • Colelitiasi associata a condizione neoplastica di qualsiasi localizzazione o origine
  • Utilizzo di altri antiossidanti durante la durata della sperimentazione clinica
  • Handicap e/o condizione psichiatrica che impediscono la realizzazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Una compressa di placebo (somministrata per via orale) ogni 8 ore, per 6 mesi
Sperimentale: Renalof
Integratore alimentare: Renalof
Una compressa di Renalof da 325 mg (somministrata per via orale) ogni 8 ore, per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dei calcoli al mese 0 e 6 (il mese 0 si riferisce all'inizio del trattamento e il mese 6 si riferisce alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di calcoli al mese 0 e 6 (il mese 0 si riferisce all'inizio del trattamento e il mese 6 si riferisce alla fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sintomi digestivi associati alla colelitiasi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Presenza di effetti avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-1001-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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