담석이 있는 노인 환자 치료에서의 Renalof
2012년 5월 6일 업데이트: Catalysis SL
담석이 있는 노인 환자의 치료에서 레날로프 투여의 효능 및 안전성
이 연구의 목적은 노인 환자(65세 초과)의 초음파 검사 및 임상 평가에 의해 결정된 담석(담석증) 치료에서 Renalof 투여의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이번 이중맹검 위약 대조 3상 임상시험 기간은 6개월이다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 환자 수는 40명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Havana
-
Havana City, Havana, 쿠바
- "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상이 있거나 없는 초음파 검사로 담석증을 확인합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 담석증 치료를 위한 이전 외과 개입
- 응급 수술이 필요한 급성 증상의 담석증
- 임의의 국소화 또는 기원의 신생물성 상태와 관련된 담석증
- 임상시험 기간 내 다른 항산화제의 사용
- 치료 성취를 방해하는 장애 및/또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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6개월 동안 8시간마다 위약 정제 1정(경구 투여)
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실험적: 레날로프
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6개월 동안 8시간마다 325mg Renalof 정제 1정(경구 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0개월과 6개월의 결석 크기(0개월은 치료 시작을 의미하고 6개월은 치료 종료를 의미함)
기간: 6개월
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6개월
|
|
0개월과 6개월의 결석 수(0개월은 치료 시작을 의미하고 6개월은 치료 종료를 의미함)
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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담석증과 관련된 소화기 증상의 존재
기간: 6개월
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6개월
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치료 중 부작용 발생
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillermo Hernández Mojena, MD, "Dr. Salvador Allende" Clinical-Surgical-Docent Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
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